Arquivo para categoria: Mercado Farmacêutico

Em um mundo conectado pela informática e pela internet, o grande desafio das indústrias é fazer com que equipamentos, processos produtivos e fábricas “conversem” entre si, com o objetivo de ser mais eficientes e seguros. Esta questão permeou as palestras do workshop “A Indústria Farmacêutica e a Era das Tecnologias Exponenciais – Indústria 4.0”, realizado pelo Sindusfarma nos dias 5 e 6, no auditório da entidade.
Élcio Brito e Jair Calixto durante a abertura do evento
O encontro foi organizado pelo gerente de Boas Práticas e Inovação do Sindusfarma, Jair Calixto; e por Élcio Brito, da SPI Integradora e pesquisador do Grupo de Gestão em Automação e Gestão de Tecnologia da Informação (GAESI), da Escola Politécnica da Universidade de São Paulo (USP).

Internet das Coisas

O advento da Internet das Coisas (IoT) está criando sistemas físico-cibernéticos que vão conectar toda a cadeia produtiva e permitir a otimização de recursos, tempo, profissionais e economia de custos, disse Celso Placeres, da Volkswagen (VW). Para ele, digitalização significa produtividade e será obrigatória para a sobrevivência das empresas.
Celso Placeres, da Volkswagen, apresentou o projeto “Fábrica Digital” da montadora
Segundo Celso, há oportunidades “infinitas” de adotar a Indústria 4.0 na indústria farmacêutica, especialmente na cadeia de suprimentos. Ricardo Miranda, da Pfizer, concordou: “A logística é uma das maiores fragilidades da indústria farmacêutica no Brasil”. Jair Calixto, do Sindusfarma, acrescentou que o potencial de melhoria nesta área é muito grande.

O diretor da VW apresentou o projeto de “Fábrica Digital” da montadora, por meio do qual equipamentos e softwares das fábricas conversam e trabalham em coordenação num ambiente digital em nuvem (cloud computing).

Para Rodrigo Aoki, da Bayer, a arquitetura [de TI] das fábricas tem que ser repensada, diante da necessidade de conviver com os “legados” (diferentes equipamentos de diferentes épocas) que precisam estar conectados.

Computação Cognitiva

A experiência da Embraer em gestão digital de manufaturas complexas, como a aeronáutica, foi o tema da palestra de João Carlos Zerbini, gerente de Tecnologias de Manufatura e Automação Industrial na empresa. Zerbini mostrou como a Embraer está integrando em ambientes virtuais processos de desenvolvimento de projetos, simulação e automação de montagens, com o uso de Robótica, Computação Cognitiva (Inteligência Artificial) e Realidade Aumentada. “O alto índice de aproveitamento de ferramentas digitais levou à redução do tempo de desenvolvimento de projetos”, afirmou.
João Carlos Zerbini comentou experiência da Embraer em gestão digital de manufaturas complexas
O desenvolvimento do software Watson, exemplo mais famoso de Computação Cognitiva no mundo, foi descrito por Luís von Glehn, da IBM. Ele falou da experiência pioneira do supercomputador Deep Blue, nos anos 1990, até as aplicações atuais do Watson na análise de pesquisas clínicas, dossiês médicos e automatização de processos de atendimento ao consumidor por meio do processamento de dados não estruturados e da linguagem natural.

Segurança

A segurança das informações e dos sistemas de produção é um tema cada vez mais sensível. O recente ataque do vírus WannaCry, que infectou 350 mil computadores de empresas em todo o mundo, evidenciou a necessidade de reforçar e integrar os sistemas de segurança digital (cyber security). Segundo Bruno Zani, da Intel, a área de saúde é o segundo mercado mais atacado por hackers, ficando atrás somente do financeiro.

Participaram do encontro:
Bruno Zani – Gerente Engenharia de Vendas e Sistemas na IntelCelso Placeres – Diretor de Engenharia de Manufatura na VWDenis Pineda – Gerente de Desenvolvimento de Vendas na Universal RobotsÉlcio Brito – PHD – Sócio Diretor da SPI e Pesquisador do GAESI/USPFabio Scopeta Rodrigues – Diretor de Transformação Digital e Inteligência Artificial na MicrosoftGabriel Salvate – Gerente de Vendas – Latin America na Telit Wireless SolutionsHenrique Padial Ferri Holzhausen – CIO da Libbs FarmacêuticaJoão Emilio Gonçalves– CNI – Gerente ExecutivoJoão Roncati – People & StrategyJoão Zerbini – Embraer – Industrial Automation Senior ManagerJosé Borges Frias – Diretor de Estratégia na SiemensJosé Luis Gordon – Diretor de Planejamento e Gestão na Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial – EmbrapiiMaurício Casotti – Gerência de Marketing de Produto – CPqDLeandro Roldão Mauro de Oliveira – Gerente de Sistemas da Informação no Aché LaboratóriosLuis von Glehn – Arquiteto de Soluções para Indústria da IBM Brasil Ltda.Octávio de Barros – Sócio Diretor da B3A InovaçãoRicardo Miranda – Diretor de Tecnologia Farmacêutica na PfizerRodrigo Aoki – responsável pela área de IT Enterprise Architecture na Bayer

6 de junho de 2017 Ray Santos

Atuando no segmento desde 2012, operadora logística é a única no Brasil a contar com a certificação GDP, que atesta a excelência do transporte e da distribuição de medicamentos e de produtos farmacêuticos

Atuante no setor farmacêutico desde 2012, a Panalpina Brasil tornou-se a única operadora logística do país a receber a certificação GDP (Good Distribution Practices), que garante a excelência do transporte e da distribuição de medicamentos e de produtos farmacêuticos, a mais importante do setor neste quesito.

A certificação ratifica uma parceria bem sucedida entre a operadora logística e esta indústria, que segue à todo vapor. Após registrar um faturamento de R$ 85,35 bilhões em 2016 com a venda de medicamentos, de acordo com a consultoria IMS Health, especializada no segmento, agora a estimativa é de que o setor atinja a marca de R$ 87 bilhões até o final deste ano. Outro indicativo significativo é o dado do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), que indica que o mercado de medicamentos fechou 2016 com crescimento da receita, pelo menos, dois pontos acima da inflação em relação ao ano anterior, o que é uma marca excepcional para um ano de crise.

Números como esse comprovam o potencial do setor em gerar negócios para toda a sua cadeia, o que aumenta a exigência na eficiência de serviços logísticos de distribuição de matérias primas e de produtos acabados. Uma parceria estratégica entre indústria e operadores logísticos pode ser determinante para a sobrevivência e crescimento das empresas do setor.

Expertise — “A certificação GDP, que é reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelece uma série de normas que exigem uma equipe altamente capacitada, sistemas modernos e integrados, mapeamentos de riscos bem executados para evitar que os produtos sejam danificados durante seu transporte, entre outras determinações”, afirma o diretor de qualidade e sustentabilidade da empresa, Adriano Bronzatto.

Bronzatto explica ainda que esta certificação é uma extensão das regras que fundamentam a indústria farmacêutica. “As regras GDP complementam o manual internacional de boas práticas de fabricação do setor, chamado GMP (Good Manufacturing Practices), recomendado às empresas desta indústria pela OMS no que refere a produção dos medicamentos, regras também adotadas pela Anvisa para o mercado nacional”, acrescenta.

O executivo reforça que, ao demandarem logística, as indústrias deste setor buscam parceiros que entendam os requisitos operacionais e regulatórios do segmento e que estejam preocupados em garantir que os investimentos e controles implementados pela indústria, durante a fabricação dos produtos, sejam mantidos no processo de armazenagem e distribuição.

“Dessa forma, a estrutura e os processos dos operadores logísticos são considerados essenciais para garantir que a qualidade e a estabilidade dos produtos cheguem aos respectivos pontos de venda. Além disso, serviços logísticos que permitam redução de custos também são levados em consideração. E a Panalpina Brasil responde a estas expectativas”, complementa.

Referência Mundial — A gerente de vendas para os segmentos farmacêutico e químico da companhia, Cássia Fernandes, diz também que a Panalpina Brasil é a primeira filial do Grupo Panalpina na América do Sul a conquistar esta certificação. “Além do Brasil, outras vinte unidades do Grupo Panalpina também possuem a certificação GDP, como a filial de Bruxelas, na Bélgica, que foi a primeira a ser certificada, formando uma rede logística internacional segura para produtos farmacêuticos”, destaca.

Cássia revela que a próxima unidade da Panalpina a tentar a certificação este ano será a do México. “Nossa intenção é investir cada vez mais nesse segmento, inclusive na questão de logística interna. Queremos ser a operadora logística global a oferecer as melhores soluções, de porta a porta, para a indústria farmacêutica”, completa.

Sobre a Panalpina

O Grupo Panalpina é um dos principais fornecedores mundiais de soluções para a cadeia de suprimentos. Operador logístico multimodal, a empresa combina seus principais produtos de Frete Aéreo, Marítimo e Logística para entregar soluções globalmente integradas, sob medida e de ponta a ponta. Expert nas dinâmicas das cadeias de produção e atenta ao desenvolvimento das ferramentas tecnológicas, o Grupo Panalpina opera uma rede global com cerca de 500 escritórios em mais de 70 países, e trabalha com empresas parceiras em outros 90 países. A Panalpina emprega mais de 15.000 pessoas no mundo que oferecem um serviço completo nos mais altos padrões de qualidade – a qualquer hora e em qualquer lugar. Entre os diversos segmentos de atuação, o grupo vem ganhando destaque também nos setores de Energia e Projetos

Fonte: Imprensa Social Michel Penna

O texto proposto pela Anvisa tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 06/06/2017 15:57
Última Modificação: 06/06/2017 16:10

As pessoas que sofrem com doenças raras, aquelas que acometem até 65 indivíduos em cada 100 mil, vão ter a possibilidade de acesso mais rápido aos novos medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência aprovou, nesta terça-feira (06/06), uma Consulta Pública que tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos destas doenças.

Além de reduzir o período de análise das petições, o texto inicialmente proposto pela Agência prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil, uma vez que a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.

A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. Segundo o texto, para seguir o procedimento especial, a empresa deverá solicitar à Anvisa, mediante dados comprobatórios, a designação do medicamento para o tratamento de doenças raras. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.

A Consulta Pública será disponibilizada no site da Agência em breve e estará aberta a contribuições. É importante que a sociedade, os pesquisadores e a indústria farmacêutica participem com sugestões para aperfeiçoamento da norma proposta.

Encontro que ocorre no Rio Grande do Norte reúne profissionais para discutir o tema. Profissionais da Anvisa apresentam agenda de prioridades em pesquisa da Agência.

Publicado: 06/06/2017 14:00
Última Modificação: 06/06/2017 14:42

Qual a situação atual da pesquisa sobre vigilância sanitária no Rio Grande do Norte? Esta é a pergunta que norteia os debates do seminário “ A Visa Pesquisa: o estado da arte da pesquisa em vigilância sanitária no RN”. O encontro ocorre em Natal, nesta terça (6/6) e quarta-feira (7/6), no auditório da Reitoria da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN).

Profissionais da Anvisa participam do evento, apresentando a agenda de prioridades em pesquisa da Agência e a atuação da Anvisa no porto e no aeroporto do estado.

O debate, que envolve a comunidade acadêmica e representantes das vigilâncias sanitárias do estado e dos municípios do Rio Grande do Norte, pauta-se na premissa de que a segurança alimentar e nutricional é um direito humano. Os participantes dedicam-se, nos dois dias, ao fortalecimento e articulação ensino-serviço, em um cenário de reflexões teóricas e práticas com foco em alimentos.

Terça, 06 Junho 2017 15:23 Escrito por Luciana Ramos

Além de não ter sido testado em humanos, medicamento foi fabricado segundo normas chinesas, não reconhecidas pelo Brasil

Na dia 26/05, a Procuradoria Geral da República teve acesso a documentos oficiais inéditos sobre o desenvolvimento do medicamento Leuginase, produzido pela empresa chinesa Beijing SL Pharmaceutical e fornecido aos hospitais brasileiros pelo Ministério da Saúde desde o início deste ano. O estudo, assinado pela gerente da empresa chinesa, Yanming Qi, afirma de maneira clara que o produto Leuginase só foi submetido a testes pré-clínicos em animais, ou seja, o medicamento não tem estudos clínicos em humanos chineses.

O documento atesta ainda que o medicamento foi fabricado segundo as normas e padrões da farmacopeia chinesa – não aceita pela legislação brasileira (art. 62, inciso IV da Lei 6.360/76).

Na página 2 do estudo (Periodic Safety Update Report) consta a assinatura da gerente geral da fabricante chinesa. Na página 6, parágrafo 3º, está a declaração de que os estudos são pré-clínicos. Entre as páginas 23 e 36 estão as informações sobre os coelhos, camundongos e ratos que fizeram parte da pesquisa.

Os documentos foram recebidos pela Procuradoria Geral da República durante audiência com as profissionais da Saúde Gisélia Ferreira, farmacêutica, e Silvia Brandalise, presidente do Centro Infantil Boldrini.

Consulta pública

Ao mesmo tempo em que recebe as informações alarmantes do Periodic Safety Update Report, realizado pela gerente da fabricante chinesa Beijing SL Pharmaceutical, o Ministério da Saúde segue com consulta pública aberta no site da Anvisa (Agência Nacional de Saúde), omitindo a necessidade de comprovação da eficácia e segurança em revistas técnico-científicas para a importação de medicamentos em caráter excepcional.

Trata-se da consulta púbica 327, de 7 de abril de 2017, publicada no Diário Oficial da União em 10 de abril de 2017, que pode ser acessada através do site www.anvisa.gov.br.