RS ganha medicamentos para doenças autoimunes

Empresa farmacêutica cita crise financeira do Estado ao fazer doação de remédios

31/05/2017 – 17h47min | Atualizada em 31/05/2017 – 18h18min

Medicamentos foram entregues em Porto Alegre na terça-feira, na Divisão de Assistência Farmacêutica  

A Secretaria Estadual da Saúde recebeu uma doação de milhares de medicamentos para pacientes com doenças autoimunes, como o lúpus, por exemplo. A entrega ocorreu na terça-feira (30), na Divisão de Assistência Farmacêutica.

A doação foi realizada pela Accord Farma, empresa especializada em genéricos da área de cuidados especializados com alta tecnologia, como oncologia e imunossupressão. A Accord citou a escassez de recursos financeiros do Estado e dificuldade que os pacientes vinham enfrentando para ter acesso aos remédios.

A doação inclui os fármacos Metotrexato 25mg/mL 2mL (4.000 frascos), Topiramato 25 mg (20.000 comprimidos) e Topiramato 50 mg (30.000 comprimidos). Essas medicações podem ser usados para diferenças doenças autoimunes.

— Nossa prioridade é apoiar as pessoas e demonstrar solidariedade, pois estamos falando de medicamentos críticos. Como uma empresa multinacional, nosso papel também é atuar em parceria com o governo brasileiro para que a situação se normalize, considerando o momento atual do país, de recuperação econômica" — disse Abhishek Banerjee, diretor regional da empresa para a América Latina.

As enfermidades autoimunes, nas quais o sistema imunológico ataca o próprio corpo e os órgãos que deveria proteger, formam um grupo de mais de cem doenças.

Zero Hora solicitou informações à Secretaria Estadual da Saúde sobre o sitgnificado da doação e a quantidade de pacientes que os medicamentos permitirão beneficiar, mas ainda não obteve uma resposta.

Consulta Pública: tecnologia na cadeia de rastreabilidade

Debate será em torno de Instrução Normativa que dispõe sobre a comunicação entre movimentação de medicamentos e a Agência.

Publicado: 31/05/2017 16:32
Última Modificação: 31/05/2017 16:40

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta terça-feira (30/05), durante a 13ª Reunião Ordinária Pública de 2017, a proposta de um Consulta Pública de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A CP terá um prazo para contribuição de 30 dias.

O relator do tema, o diretor-presidente Jarbas Barbosa, ressalta que a proposta de IN apresentada foi construída tomando por base as propostas de regulamentação anteriores (a IN 6/2014 tratava das questões tecnológicas do SNCM, referente ao modelo definido na RDC 54/2013), além de várias reuniões realizadas com o setor em três encontros, sendo a última uma reunião ampliada ocorrida no último dia 23 de maio.

“Com a aprovação da Consulta Pública para essa IN, estamos cumprindo os prazos de regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se encerram no final de agosto”, observa Jarbas Barbosa. “Assim, haverá tempo suficiente para receber, mais uma vez, as contribuições dos integrantes da cadeia de movimentação de medicamentos e de especialistas em informação e informática, para construirmos uma regulamentação objetiva e que dê sustentabilidade técnica e previsibilidade para a realização da fase experimental do SNCM”.
Rastreabilidade

No dia 15 de maio deste ano, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de nº 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. No âmbito do SNCM, os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos farmacêuticos no território nacional.

O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16022:2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Alguns medicamentos serão excluídos deste novo método de rastreamento durante a fase experimental. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, medicamentos isentos de prescrição, amostras grátis, entre outros.

Confira, na íntegra, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 157.

Nanomedicina desenvolve proteção de antígeno para vacinas orais

Parceria entre Responsabilidade Público Privada leva pesquisa da USP para aplicação na indústria farmacêutica

Por Redação – Editorias: Atualidades, Rádio USP, Jornal da USP no Ar

Pesquisadores do Instituto Butantan, do Instituto de Física da USP (IFUSP e do Departamento de Química da Unifesp, em conjunto com a empresa farmacêutica Cristália, têm promovido a criação de um protetor de antígeno para vacinas orais a base de sílica.

A professora titular do IFUSP e pesquisadora nesse trabalho,  Márcia Fantini,  explica que a nano proteção de sílica ativa o sistema imunológico e permite que o antígeno vacinal não seja destruído pelo corpo.

Ela conta que experimentos foram conduzidos em camundongos com qualidade de sistema imunológico diferentes. Ou seja, uns tinham boa resposta imunológica e outros eram chamados de “maus respondedores.” Os testes com sílica em “maus respondedores” revelaram reações como aqueles dos “bons respondedores.”

A professora Márcia esclarece ainda que a parte de pesquisa fica a cargo dos institutos das universidades e os testes clínicos e produção são de responsabilidade da empresa.

O Jornal da USP, uma parceria do Instituto de Estudos Avançados e Rádio USP, busca aprofundar temas nacionais e internacionais de maior repercussão e é veiculado de segunda a sexta-feira, das 7h30 às 9h30, com apresentação de Roxane Ré.

Você pode sintonizar a Rádio USP em São Paulo FM 93.7, em Ribeirão Preto FM 107.9, pela internet em www.jornal.usp.br ou pelo aplicativo no celular.

Vacina para câncer de próstata está em fase inicial de estudos

ratamento alternativo, conhecido como imunoterapia, funciona no Brasil para cânceres de rins, cabeça, pulmão e pescoço

Cotidiano
No AR em 30/05/2017 – 15:18

Pesquisas indicam que o câncer de próstata mata, por ano, mais de 300 mil homens; o que representa 4% de todas as mortes causadas por câncer. Recentemente, cientistas desenvolveram uma vacina que pode combater o avanço da doença.

Sobre este assunto, o Cotidiano desta terça-feira (30) conversou com o urologista, especialista em Cirurgia Robótica, para tratamento do câncer de próstata, Fernando Leão, que trouxe novidades sobre a doença. Segundo o médico, o estudo inicial da imunoterapia é desenvolvido hoje no Brasil para alguns cânceres, como de rins e pulmão.

Fernando fala também sobre a cirurgia robótica no tratamento do câncer de próstata.

O Cotidiano vai ao ar de segunda a sexta, das 14h às 15h, na Rádio Nacional AM de Brasília. A apresentação de hoje é de Solimar Luz.

Projeto para produção de biofármacos é selecionado pelo BioStartup Lab

A idealização do projeto surgiu através de resultados obtidos no âmbito do projeto Temático da FAPESP “Produção de L-asparaginase extracelular: da bioprospecção à engenharia de um biofármaco antileucêmico”

O projeto para produção de um importante biofármaco para o combate ao câncer infantil desenvolvido pelo pós doutorando Carlos Alexandre Breyer do Laboratório de Biologia Molecular Estrutural (Labimes) do Instituto de Biociências do Litoral Paulista IB-UNESP/CLP foi um dos 21 selecionados a participar do programa BioStartup Lab – Rodada Interfarma.

O BioStartup Lab é uma iniciativa da Biominas Brasil e do Sebrae para acelerar o surgimento de startups nas áreas saúde humana, digital health, agronegócio/saúde animal e meio ambiente.

O programa possui propósito de fomentar e criar uma nova geração de empresas capazes de transformar ciência em produtos e serviços e, com isso, diversificar o ecossistema de startups, que atualmente é predominantemente constituído por empresas que oferecem soluções baseadas na tecnologia da informação, como os softwares e os aplicativos. O programa será realizado em parceria com a Interfarma, associação das empresas farmacêuticas de pesquisa no Brasil, em prol da inovação em saúde no país e ocorrerá em São Paulo, de 30 de maio a 03 de agosto e será focada nas áreas de saúde humana e digital health.

As atividades desenvolvidas durante o período compreendem workshops, treinamentos, mentorias, validações práticas e bancas de avaliação, além disso, o programa promove uma melhor interação entre cientistas e empreendedores com empresas de pesquisa.

O projeto desenvolvido pelo Dr. Breyer foi selecionado dentre mais de 350 inscritos, vindos de 100 instituições de 16 estados e 3 países diferentes. A startup denominada Breyer BioPharm será uma voltada a pesquisa e desenvolvimento de biofármacos em especial novas Asparaginases utilizadas no tratamento de Leucemia Linfoide Aguda.

A idealização do projeto surgiu através de resultados obtidos no âmbito do projeto Temático da FAPESP “Produção de L-asparaginase extracelular: da bioprospecção à engenharia de um biofármaco antileucêmico”, e conta com o Prof. Marcos Antonio de Oliveira do Instituto de Biociências do Campus do Litoral Paulista como pesquisador principal. Dentre os objetivos o projeto visa busca novas fontes de asparaginases tendo como base a biodiversidade e desenvolvimento de variantes das enzimas já utilizadas como biofármaco. O projeto é coordenado pelo Dr. Adalberto Pessoas Jr. (FCF-USP) e também conta com a participação da Dra. Carlota Yagui (FCF-USP) e Dra. Gisele Monteiro (FCF-USP).

Além da seleção no programa BioStartup Lab – Rodada Interfarma o projeto da Breyer BioPharm está em fase de incubação junto a Fundação Parque Tecnológico de Santos, onde conta com um laboratório que está em fase inicial de instalação. No momento o projeto também está em fase de buscas de financiamento sendo submetido ao Programa FAPESP Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas (PIPE) o qual visa apoiar a execução de pesquisa científica e/ou tecnológica em micro, pequenas e médias empresas no Estado de São Paulo.

A equipe que participara do BioStartup Lab também contará com a participação das doutorandas Melina Cardoso dos Santos do PPG em biodiversidade do IB-UNESP/CLP e Renata Bannitz Fernandes do PPG Genética IB-USP. Com informações da Unesp

Anvisa realiza Conferências Livres para a 1ª CNVS

Entre outros objetivos, os eventos visam ampliar a participação dos profissionais do SNVS na dinâmica da preparação para a Conferência Nacional de Vigilância em Saúde

Por: Jarbas Barbosa da Silva Jr.
Publicado: 30/05/2017 13:19
Última Modificação: 30/05/2017 14:33

Prezados Gestores,

Entre as ações da Anvisa realizadas no âmbito de preparação para a 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde – 1ª CNVS, a Agência promoverá três Conferências Livres, com os seguintes objetivos:
Ampliar a participação dos profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS na dinâmica da preparação para a 1ª CNVS; Apresentar sugestões conforme os Eixos Temáticos da Conferência; Qualificar o debate sobre temas de interesse da Vigilância Sanitária junto à sociedade; Incentivar os profissionais do SNVS a participarem das etapas municipais, estaduais e nacional da 1ª CNVS.

Conferências Livres serão realizadas no auditório da Anvisa, em Brasília/DF, agrupando as regiões do País e distribuídas da seguinte forma:
Conferência Livre I – 07/06/2017 – Regiões Sul e Sudeste; Conferência Livre II – 13/06/2017 – Região Nordeste; e Conferência Livre III – 27/06/2017 – Regiões Norte e Centro-Oeste.

Os participantes das Conferências Livres serão profissionais indicados pelas secretarias estaduais de Saúde; secretarias municipais de Saúde das capitais; Cosems; Coordenações de CVPAF/Anvisa e servidores da Anvisa-sede.

Dessa forma, para ampliar a participação dos servidores da Anvisa nas conferências, identificar perfis de profissionais que contribuirão com os debates e garantir uma maior representatividade das áreas da Agência, solicitamos a indicação de servidores de sua área para participar das três Conferências Livres, informando nome, e-mail e data em que participará, conforme distribuição no quadro anexo. Segue, também anexa, a programação dos eventos.

Solicitamos, por gentileza, respostas para o e-mail da Diges até o dia 01/06/2017.

Abraços,

Jarbas Barbosa da Silva Jr.

Diretor-Presidente

Anvisa subsidia, mas INPI decide sobre pedidos de patentes

"São bem-vindos os subsídios técnicos de terceiros, inclusive da ANVISA, para a análise dos pedidos, mas a última palavra é do INPI", garantiu o diretor de Patentes do INPI, Júlio Cesar Castelo Branco Reis Moreira, em almoço-palestra promovido pela ABPI no último dia 11 de maio, na Casa da Suíça, no Rio, sob o tema "O que muda nos procedimentos do INPI com a nova IN para análise de contratos e com o acordo INPI-ANVISA na área de patentes", em mesa que integrou ao lado da presidente da ABPI, Maria Carmen de Souza Brito, do coordenador geral de Contratos de Tecnologia, Dirceu Teruya, e dos diretores da ABPI, Ricardo Boclin, Luiz Edgar Montaury Pimenta e Álvaro Loureiro.

Sobre as mudanças introduzidas pela Instrução Normativa (IN) 70, Reis Moreira garantiu que o INPI não interferirá nos contratos, como fazia até então, priorizando o entendimento entre as partes. "Não podemos mais ter a ação leonina do passado, quando o INPI interferia em tudo, mas não podemos ficar totalmente ausentes", disse. De fato, com a entrada em vigor da IN a expectativa entre os usuários do sistema é que o INPI abandone a prática de intervenção exagerada nos contratos, como por exemplo, impondo alterações nas cláusulas de averbação de licenças e cessões de direitos de propriedade industrial e de registro de contratos de tecnologia não patenteada, serviços de assistência técnica especializada e de franquia empresarial.

Depoimentos:

Maria Carmen de Souza Brito, presidente da ABPI:

"Foi essencial a presença dos diretores do INPI em evento da ABPI, pois tivemos a oportunidade de esclarecermos nossas dúvidas em relação às últimas mudanças nos procedimentos do órgão. O acordo do INPI com a ANVISA foi um avanço, pois embora a Anvisa apresente sua opinião sobre determinada patenteabilidade a última palavra é do INPI. Mas evidentemente somente quando as duas resoluções entrarem em vigor, na prática, é que vamos poder avaliar sua eficácia".

Júlio César Castelo Branco, diretor de Patentes do INPI:

"Sobre a Anuência Prévia da ANVISA foram mudanças substantivas no procedimento dos exames de pedidos de patentes de fármacos. A apresentação de subsídios, tanto na área de fármacos como em outra área tecnológica, é altamente desejável, enriquece o exame de pedido de patentes, mas não pode ter uma vinculação sobre a decisão do INPI. Isso acabou. Tanto é fato que o subsídio é voluntário, isento de taxas. Isso não foi feito por causa da Anvisa, mas para enriquecer o nosso trabalho e ter decisões mais fortes judicialmente. A última palavra sobre a concessão ou negação do pedido é do INPI. É sempre bem-vindo o subsídio da ANVISA nas análises de pedidos de patentes de fármacos, mas a última palavra cabe ao INPI"

Luiz Edgar Montaury Pimenta, diretor-tesoureiro da ABPI:

"O evento foi excelente e o tema de alto interesse dos usuários do sistema de PI. Tivemos tempo para perguntar e ouvir as respostas. Os expositores esclareceram sobre a nova posição do INPI com relação à Anuência Previa da ANVISA, mas vamos ver na prática se vai funcionar desta maneira que eles estão imaginando".

Texto: Rubeny Goulart

Aprovação da Troponina T de alta sensibilidade da Roche pela FDA

A Troponina cardíaca é o biomarcador preferido para o diagnóstico de ataque cardíaco na prática clínica

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA, aprovou o novo teste de Troponina T, da Roche, que leva apenas nove minutos para ser realizado e oferece maior sensibilidade no diagnóstico de infarto do miocárdio.

O teste Elecsys® Troponin T Gen 5 STAT de alta sensibilidade da Roche detecta a Troponina cardíaca, que é o biomarcador preferido para o diagnóstico de ataque cardíaco na prática clínica. A combinação de um eletrocardiograma (ECG) e sinais de isquemia tornou a Troponina referência como um auxílio no diagnóstico de ataque cardíaco.

Nos Estados Unidos, pacientes com dor torácica e outros sintomas sugestivos de infarto representam aproximadamente oito milhões de consultas em salas de emergência, enquanto apenas uma fração deles (5% a 20%) está realmente tendo um infarto.

Estudo realizado no país informa que a cada 43 segundos alguém tem um ataque cardíaco, ou infarto agudo do miocárdio, que ocorre quando o suprimento de sangue para uma área do coração é interrompido. Assim, o diagnóstico rápido e preciso de infarto requer testes diagnósticos sensíveis que detectem a liberação precoce de Troponina, permitindo que os profissionais de saúde tomem decisões clínicas confiáveis para seus pacientes e gerenciem adequadamente os recursos hospitalares.

“Como um médico de emergência cujo trabalho é tomar decisões sobre pacientes com dor no peito, minha capacidade de fazer isso com segurança e precisão é impulsionada pelo teste de Troponina de alta sensibilidade. A aprovação da FDA desse novo ensaio da Roche TnT é certamente a melhor notícia na última década para os pacientes de emergência médica apresentando dor no peito”, explica o cardiologista Dr. Frank Peacock, do Baylor Medical Center Houston, no Texas (EUA). Em um ataque cardíaco, diagnóstico precoce e início do tratamento podem reduzir a quantidade de morte de células cardíacas e, assim, salvar e melhorar a qualidade de vida.

Troponina Ths – Registro na ANVIS A nº 10287410818

Bristol-Myers Squibb é eleita a 3ª melhor empresa para as mulheres trabalharem no Brasil

A Bristol-Myers Squibb acaba de conquistar a terceira posição entre as melhores empresas para as mulheres trabalharem no Brasil, de acordo com o ranking Melhores Empresas para a Mulher Trabalhar, promovido pelo Great Place to Work (GPTW).

Este é o segundo ano seguido que a Bristol-Myers Squibb é escolhida pelo GPTW. Em 2016, a farmacêutica ficou entre as 20 melhores empresas nessa premiação, que compreendia apenas uma categoria. Neste ano, visando ampliar a pesquisa e acompanhar a atuação de mais companhias, a seleção desdobrou a lista em grandes e médias empresas e gerou a primeira edição do ranking do instituto Great Place to Work (GPTW) Melhores Empresas para a Mulher. A iniciativa reconhece não só as empresas que contratam mulheres, mas as que oferecem a elas a possibilidade de ascender na carreira.

Em 2017 participaram da iniciativa 144 empresas com, no mínimo, 100 funcionários. A avaliação foi feita com base em pesquisas respondidas pelos próprios colaboradores das organizações participantes e entrevista com o RH para conhecer as práticas adotadas.

A Bristol-Myers Squibb é uma biofarmacêutica norte americana global cuja missão é descobrir, desenvolver e disponibilizar medicamentos inovadores que ajudem os pacientes a superar doenças graves. | www.bristol.com.br

Novartis lança aplicativo que auxilia pacientes e médicos no controle de doenças crônicas de pele

Tecnologia / Com o objetivo de auxiliar pacientes e médicos no controle de doenças de pele, como a psoríase e a urticária crônica espontânea, a Novartis lança o aplicativo Bem Estar, uma tecnologia que auxilia no diagnóstico, permite o acompanhamento assertivo do desenvolvimento da doença e evolução do tratamento.

Funcionando como um diário de sintomas, o app permite a criação de um histórico compartilhado entre paciente e médico, que inclui registros de fotos de lesões e crises, listagem de medicamentos e testes periódicos para avaliação de quadro clínico.

Para psoríase são disponibilizados os testes de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), que aponta o impacto da doença no dia a dia, e o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI), que avalia a área comprometida e a intensidade dos sintomas da psoríase. Já para pacientes com urticária crônica, além do DLQI, o aplicativo conta com duas calculadoras para avaliação dos sinais e sintomas da urticária (UAS7) e também do angioedema, que são inchaços nas camadas mais profundas da pele.

Com base em todas as informações adicionadas no app, é possível gerar um relatório e enviar diretamente para o médico, que terá acesso detalhado à evolução da doença, com base em análise gráfica e de dados, fundamentais para a avaliação da efetividade do tratamento. O aplicativo está disponível para Android e IOS.

Sobre a Psoríase
Aproximadamente três milhões2 de brasileiros sofrem com os sintomas da psoríase, doença de pele crônica e inflamatória que tem origem quando o próprio organismo faz com que células da pele comecem a se renovar mais rápido que o normal, causando lesões avermelhadas, coceira, descamação e dor1,2. O efeito da psoríase na qualidade de vida tem se mostrado semelhante ao de patologias como o câncer, doenças cardíacas, artrite, diabetes tipo 2 e depressão.3

Sobre a Urticária Crônica
Ao menos 20% da população terá pelo menos 1 episódio de urticária em algum momento da vida. Existem diversos tipos de urticária.4 Na maior parte dos casos, as crises são agudas e desaparecem em menos de 6 semanas, sem deixar marcas ou cicatrizes.4 No entanto, na urticária crônica, elas chegam a durar seis semanas ou mais e podem prolongar-se por anos.5-8 Outro agravante é que de 66-93% das urticárias crônicas surgem de forma espontânea, ou seja, acontecem sem que se encontre qualquer fator externo desencadeante, dificultando o diagnóstico e tratamento, principalmente nos casos onde os pacientes não respondem aos anti-histamínicos.8

Sobre a Novartis
A Novartis oferece soluções inovadoras em saúde que atendam às necessidades dos pacientes e da população. Com sede na Basileia, na Suíça, a Novartis conta com um diversificado portfólio de produtos para atender estas demandas: medicamentos inovadores, genéricos e biossimilares e cuidados com os olhos. A Novartis é a única empresa global com liderança nessas áreas. Em 2016, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 48,5 bilhões e cerca de US$ 9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento. As empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 118.000 colaboradores. Os produtos Novartis estão presentes em aproximadamente 155 países ao redor do mundo. Para mais informações por favor veja o site www.novartis.com.br

Disclaimer
As informações contidas neste texto têm caráter informativo, não devendo ser usadas para incentivar a automedicação ou substituir as orientações médicas. O médico deve sempre ser consultado a fim de prescrever o tratamento adequado.

Referências
1.Sociedade Brasileira de Dermatologia. Psoríase: Doença afeta 3 milhões de brasileiros. Disponível em http://www.sbd.org.br/psoriase-doenca-afeta-3-milhoes-de-brasileiros/. Último acesso em outubro de 2014.
2.International Federation of Psoriasis Associations (IFPA). Profile of Psoriasis. Disponível em http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Último acesso em agosto de 2013.
3.Rapp SR et al. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol 1999; 41(3 Pt 1):401-7.
4.GUIA – Grupo de Urticária Informação e Apoio. O que é urticária? Disponível em: http://urticaria.org.br/sobre-urticaria/o-que-e-urticaria/. Último acesso em agosto de 2016.
5.GUIA – Grupo de Urticária Informação e Apoio. O que é angioedema? Disponível em: http://urticaria.org.br/sobre-angioedema/o-que-e-angioedema/. Último acesso em agosto de 2016.
6.Zuberbier T et al. The EAACI/GA(2) LEN/EDF/WAO Guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria: the 2013 revision and update.. Allergy. 2014 Jul;69(7):868-87.
7.Maurer M, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA²LEN task force report. Allergy. 2011 Mar;66(3):317-30.
Website: https://play.google.com/store/apps/details?id=com.novartis.pharma.br.bemestar.ext&hl=pt-br