Arquivo para categoria: Mercado Farmacêutico

06/05/2017 às 14:14

Lídia Ferreira Manaus (AM)
Dois medicamentos chegam ao mercado para combater a doença em estágio avançado na próstata e no fígado

Dois novos medicamentos foram aprovados para serem comercializados no combate a dois tipos de cânceres em estágio avançado. Um deles foi lançado no Brasil esta semana, é o Xofigo® (radio 223), utilizado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CPRC) com metástases ósseas. O outro é o Stivarga (regorafenibe), que ainda aguarda aprovação da Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa) para ser usado no País no tratamento contra o câncer de fígado.

Considerada pela Organização Mundial de Saúde como quinta principal causa de morte por câncer em homens, o câncer de próstata resistente à castração é um tipo de câncer que se espalha pelo corpo mesmo com a eliminação dos hormônios masculinos que alimentam o crescimento das células cancerígenas. Por este motivo, os médicos o descrevem como “resistente à castração”.

Aproximadamente 90% dos pacientes com esse tipo de câncer apresentam indícios de metástase óssea e, nessa fase, há perda da qualidade de vida do paciente que sofre com dores na estrutura óssea. “O estudo envolveu 921 pacientes em mais de 100 centros em 19 países, e demonstrou que Xofigo® é excepcionalmente bem tolerado na maioria dos casos. Além disso, provocou diminuição de eventos relacionados ao esqueleto e diminuiu as dores sentidas”, explica Mark Rutstein, vice-presidente de Desenvolvimento Clínico Global de Oncologia da Bayer. Os medicamentos foram apresentados no “Workshop de Oncologia Latino-Americano”, realizado para médicos e jornalistas latino-americanos esta semana, em São Paulo (SP).

A outra droga, o Stivarga, que desde o ano passado é utilizada no tratamento do câncer colo-retal e tumores do estroma gastrointestinal no País, também é apontado como eficaz no combate às células cancerígenas no fígado no estágio chamado linha 2. “Quando o paciente já iniciou o tratamento e não teve uma boa resposta, aí sim ele vai para essa opção, conforme a prescrição médica. Ele é para casos mais avançados da doença. As respostas das pesquisas foram muito positivas, por isso outros países já aprovaram”, explica Clara Augusta, gerente da médica da área de oncologia da Bayer.

A marca realizou um “Workshop de Oncologia”, quando divulgou suas novas pesquisas na área. O medicamento já é aprovado no Brasil para outros tratamentos. A média de preço dele é de R$15 mil, segundo a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed).

Até 12 meses para aprovação

Está prevista para o primeiro semestre de 2018 a aprovação do tratamento do Stivarga para o combate do câncer de fígado, destaca Clara Augusta. Ela explica que o processo de aprovação demora até 12 meses, conforme a nova legislação brasileira.

Já disponível para outros tratamentos desde de julho de 2016, o Stivarga só está acessível para alguns planos de saúde que reembolsam os pacientes com indicação para uso da droga. Pela lei brasileira, pacientes com câncer têm direito a medicação bancada pelo SUS ou obrigatoriamente pelos planos de saúde. “Somente o distribuidor pode vendê-los com a prescrição médica, na dosagem exigida para o tratamento”, explica Débora Soares, gerente de Negócios da Bayer. O primeiro paciente brasileiro começou a usar o Stivarga para combater o câncer do reto em janeiro de 2017, de acordo coma diretora médica da Bayer Brasil, Sandra B. Abrahão. “Ainda está muito recente para ver os resultados, é um processo. Mas já há evolução”, diz.

04/05/201714h18

Neil Weinberg e Robert Langreth

(Bloomberg) — Susan Hayes não consegue esquecer a caminhada do estacionamento, por uma faixa arenosa do deserto do Arizona, nos EUA, até um edifício sombrio e sem ar-condicionado, e de passar por uma porta que dizia "Sala do Escorpião".

"Foi como algo saído da série Bates Motel", disse Hayes, uma investigadora de fraudes para empregadores, sindicatos e planos de saúde e antiga crítica do setor. Na Sala do Escorpião ela se debruçou sobre centenas de páginas de contratos privados entre empresas farmacêuticas e uma agora extinta gerenciadora de programas de benefícios em medicamentos (PBM, na sigla em inglês), uma intermediária poderosa que processa pedidos e negocia descontos e abatimentos.

Os espaços de escritórios podem ser menos primitivos do que há 15 anos, mas os PBMs muitas vezes ainda colocam os auditores em quartos seguros, limitam o número de contratos que eles podem ver e restringem e revisam as anotações realizadas, segundo pessoas do setor e contratos analisados pela Bloomberg. Trata-se de um nível de controle incomum em comparação com o de outros setores, disse David Farber, professor de Contabilidade da Universidade de Indiana cuja pesquisa se concentrou em auditorias e na supervisão delas.

"Nunca tinha ouvido falar em circunstâncias em que são impostas restrições como essas", disse Farber. "O risco para as auditorias é enorme."

Os PBMs ocupam um lugar importante do sistema de saúde, atuando como conexão entre planos de saúde, empregadores e empresas farmacêuticas. Por meio de uma complexa rede de acordos eles ajudam a decidir quais medicamentos são cobertos pelo plano de saúde de um paciente e quanto ele custará no balcão da farmácia. O problema, dizem os críticos, é que a falta de transparência torna difícil que os empregadores saibam quanto o PBM está pagando e lucrando com cada transação — uma impressão reforçada por restrições em relação a quem pode auditá-los e como.

Em Washington, o presidente dos EUA, Donald Trump, reclamou diversas vezes dos altos preços dos medicamentos, classificando-os em janeiro como "astronômicos". Não está claro o que o governo fará em relação a eles. Enquanto isso, o projeto de lei para cancelar e substituir o Obamacare, que a Câmara dos Representantes dos EUA planeja votar na quinta-feira, não menciona especificamente os preços dos medicamentos.

A Express Scripts, a CVS Health e a OptumRx (uma unidade da empresa de plano de saúde UnitedHealth Group) processam cerca de 70 por cento das prescrições do país. Os contratos têm grande variação e muitas vezes são adaptados às necessidades de um cliente específico e a um conjunto único de condições e restrições.

Os PBMs muitas vezes afirmam que as restrições servem para proteger segredos comerciais. Os acordos de abatimento "são próprios e representam uma vantagem competitiva", disse Brian Henry, porta-voz da Express Scripts. Os acordos com as farmacêuticas "são transparentes para os clientes", disse o CEO da CVS, Larry Merlo, cuja empresa cooperou com quase 1.700 auditorias de clientes no ano passado.

O porta-voz da OptumRx, Andrew Krejci, preferiu não comentar sobre as práticas de auditoria ou possíveis restrições aplicadas por sua empresa.

Disputas por abatimentos

Os segredos mais cuidadosamente guardados do setor de PBM envolvem dezenas de bilhões de dólares em abatimentos obtidos com as empresas farmacêuticas. Esses pagamentos ajudam as fabricantes a garantirem lugares favoráveis nos menus de medicamentos que os PBMs oferecem a milhões de pacientes. Em média, com esses e outros descontos as fabricantes reduzem em 44 por cento os preços de tabela dos medicamentos de marca, segundo a Quintiles IMS Holdings. A Express Scripts e a CVS afirmam que repassam aos clientes cerca de US$ 0,90 de cada dólar em abatimentos.

Especialistas em auditorias e contabilidade entrevistados pela Bloomberg afirmam que embora possa ser verdadeira, a afirmação é difícil de confirmar. Qualquer restrição em relação às auditorias "dá uma vantagem ao PBM", disse Craig Garthwaite, economista especializado em saúde da Escola de Administração Kellogg da Universidade Northwestern. "Os PBMs não têm motivos para querer lançar luz sobre isso."

A nova geração de medicamentos será utilizada, sobretudo contra doenças como o câncer.
Jordan Bezerra (jordan.bezerra@redebahia.com.br)
07/05/2017 08:30:00 Atualizado em 07/05/2017 08:31:13

O Instituto de Tecnologia da Saúde (ITS) do Senai/Cimatec, localizado na Avenida Orlando Gomes, está se preparando para dar início a uma das primeiras produções nacionais de remédios biológicos, que utilizam como principal ingrediente organismos vivos chamados de anticorpos monoclonais. A IMS Health (um instituto de pesquisas em saúde, sediado nos EUA) revelou em relatório que neste ano, os remédios biológicos devem representar 20% do consumo mundial de remédios. A nova geração de medicamentos será utilizada, sobretudo contra doenças como o câncer.

O professor e diretor do ITS, Roberto Badaró, visitou no início deste ano o Instituto de Pesquisas em Doenças Infecciosas de Seattle, nos Estados Unidos, de onde a tecnologia para a fabricação dos remédios será transferida. “Os estudos desses anticorpos são considerados o grande futuro da Medicina. Eles são muito específicos para cada doença e conseguem retardar a atividade de células cancerígenas, inflamatórias, além de outros processos degenerativos”, explicou Badaró.

História

O primeiro remédio desse tipo foi elaborado em 1982, quando uma insulina humana foi produzida em uma criação de bactérias geneticamente modificadas. O processo ocorre a partir de procedimentos biotecnológicos que realizam a recombinação do DNA, alterando os genes de uma célula para que ela produza proteínas específicas que combatem diversas doenças. As medicações são também utilizadas para o tratamento de artrite reumatoide, esclerose múltipla e urticária crônica. Além disso, elas aceleram cicatrizações e servem como hormônio de crescimento.

Colaterais

Badaró alerta que os biofarmacêuticos, assim como todo medicamento, podem causar efeitos colaterais. “São remédios injetados na veia, assim como as vacinas e podem causar desde febre, mal-estar, e queda de pressão, até coisas mais graves como choques anafiláticos”, contou. Ele também disse que por se tratar de organismos vivos, as medicações precisam ser guardadas em temperaturas específicas, geralmente em refrigeradores, e necessitam de uma distribuição controlada por conta do alto custo.

Atualmente, esse tipo de medicação usada no Brasil é importada da Europa, onde a patente de 21 remédios foi quebrada. De acordo com o Ministério da Saúde, esse tipo de remédio representa 4% de tudo que é distribuído pelo SUS, mas corresponde a 51% do orçamento de compra de medicamentos.

Custos
Além da importação, um outro desafio enfrentado para o barateamento da medicação é que, diferente dos remédios convencionais, os biológicos não possuem fórmulas específicas para serem replicados e produzidos em massa. Esse fator impossibilita a produção de versões genéricas, uma vez que ainda não é possível reproduzir cópias perfeitas de seres vivos, o máximo que se consegue fazer são versões parecidas dos organismos utilizados, gerando os chamados medicamentos biossimilares.

A produção dos medicamentos biológicos no Brasil vai acontecer, além da Bahia, no Instituto Butantan, em São Paulo, Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) e no Instituto de Tecnologia em Imunobiológico Bio-Manguinhos da Fundação Oswaldo Cruz, no Rio de Janeiro.

Biofármacos são distribuídos pelo SUS

Alguns remédios biológicos são distribuídos – ainda que restritamente – pelo Sistema Único de Saúde. Em Salvador, a distribuição só acontece no posto do Hospital Juliano Moreira, no bairro de Tancredo Neves. Um dos biofarmacêuticos distribuídos ali é o Omalizumab, também conhecido como Xolair; trata-se da primeira medicação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltada para o tratamento da urticária crônica, inflamação de pele que compromete até as atividades físicas das pessoas.

Vanusa Querino, 39 anos, é portadora da doença e encontrou na medicação o alívio para um sofrimento de 13 anos. “Eu tomava vários tipos de remédios e não obtinha resultados. Com o Omalizumab, fiquei muito feliz, pois os sintomas ficaram mais fracos e consegui retomar minha qualidade de vida”, contou.

O chefe da equipe de Alergologia e professor do Hospital das Clínicas (Universidade Federal da Bahia/Hupes-Ufba), Régis Campos, liderou um estudo sobre o efeito de medicamentos com anticorpos monoclonais em um paciente com urticária crônica, e ressalta a importância e a urgência de uma produção nacional.

“Além da diminuição do custo de fabricação, o acesso da população vai ser muito mais amplo. Os imunobiológicos ainda não são muito acessíveis, alguns necessitam de requisição especial ou de um pedido na Justiça”, declarou.

Para obter as medicações, é necessário ter: cartão do SUS, laudo médico que comprove o diagnóstico de alguma das doenças que podem ser tratadas pelos remédios biológicos, receita médica, cópia de documento com CPF e foto, cópia do comprovante de residência.

Em parceria com Agência de Desenvolvimento Industrial, evento ocorre em dois dias, 8 e 9/5, e terá a participação da Rede Iberoamericana de Terapias Avançadas.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 05/05/2017 09:56
Última Modificação: 05/05/2017 00:41

Nos dias 8 e 9 de maio, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) coordena, em parceria com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), o seminário sobre produtos de terapias avançadas e novas tecnologias que utilizam células humanas.

O evento acontecerá na sede da ABDI, em Brasília será transmitido ao vivo no canal da ABDI no YouTube. Confira no link: http://www.youtube.com/ABDIgov.

O seminário tem como objetivo discutir sobre as boas práticas regulatórias para o desenvolvimento de novas tecnologias e registro de produtos de terapias avançadas no Brasil, além das peculiaridades para os ensaios clínicos e não-clínicos.

Além disso, o evento irá tratar dos desafios regulatórios no desenvolvimento de tecnologias que utilizam células humanas no Brasil e no mundo.

O seminário é voltado para centros de pesquisa da rede de terapia celular brasileira, fabricantes dos produtos de terapias avançadas, empresas e associação de empresas relacionadas, além das áreas técnicas e consultorias jurídicas dos ministérios da Saúde, Ciência, Tecnologia, Inovação e Comunicações e Indústria e Comércio Exterior e órgãos como Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – (Conep/MS), a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) e Advocacia Geral da União (AGU).

Representantes de Anvisa, ABDI e países que compõem a Rede Iberoamericana de Terapias Avançadas – RITA, irão participar do evento, presencialmente e via Internet.

Evento: Seminário sobre Produtos de Terapias Avançadas e novas tecnologias que utilizam células humanas – Anvisa e ABDI

Local: 08/05/2017 a 09/05/2017

Confira também a programação completa dos dois dias de seminário.

Cientistas da Escola de Medicina Katz Lewis, da Universidade de Temple, em conjunto com pesquisadores da Universidade de Pittsburgh, conseguiram pela primeira vez na história eliminar o HIV de animais vivos.

Para o estudo, publicado na última quarta-feira (3), na revista especializada "Molecular Therapy", foram utilizados três modelos diferentes de animais, dentre eles um grupo de ratos que passou por transplantes para receber células humanas imunes e outro para receber células infectadas com o vírus.

Os pesquisadores demonstraram através dos testes que a replicação do DNA do HIV é capaz de ser freada, eliminando assim o vírus através de uma tecnologia que age diretamente sob a fase edição de genes.

"Nós comprovamos estudos anteriores sobre a eficácia da estratégia da edição de genes. Nós mostramos que essa estratégia é eficaz em dois modelos de ratos, um representando infecção aguda e outro representando infecção crônica ou latente", escreveu Dr Wenhui Hu, cientista que liderou as pesquisas.

O sucesso em roedores foi tanto que os pesquisadores estudam agora avançar as pesquisas e realizar testes em animais mais próximos ao ser humano. "O próximo passo seria repetir o estudo em primatas, um animal mais adequado no qual a infecção por HIV levar a doenças, a fim de demonstrar ainda mais a eliminação do DNA do vírus", completou o também membro da pesquisa Dr Kamel Khalili.