Arquivo para categoria: Mercado Farmacêutico

Detalhes Categoria: Artigos Publicado: 27 Abril 2018

Enquanto setores do governo federal, com sua base de apoio no Congresso Nacional, gestam um projeto para desregulamentar a análise pelo INPI [Instituto Nacional de Propriedade Industrial] e aprovar a concessão de patentes sem o necessário rigor e análise, contrariando dispositivos constitucionais e legais, o Supremo Tribunal de Justiça (STJ), atendendo solicitação da Advocacia Geral da União (AGU), toma a surpreendente decisão de quebrar a patente do medicamento Soliris (eculizumab), para tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna – doença grave, que onera o SUS em mais de 600 milhões de reais anualmente para tratamento de cerca de 400 pessoas.

Queremos analisar esses dois fatos para além de seus significados isolados, em função do impacto no acesso a medicamentos, questão que se encontra hoje em discussão em todos os grandes foros mundiais que lidam com a saúde coletiva e os direitos humanos.

Por um lado, o Congresso Nacional estabeleceu, em 2016, a denominada Comissão Mista de Desburocratização, que apresentou e aprovou seu relatório no último mês de dezembro. Ao lado de questões como ambiente de negócios no Brasil, simplificação das normas para abertura e fechamento de empresas, regras aplicáveis aos serviços notariais e de registro, empresas de responsabilidade limitada, separação, divórcio e união estável, entre outros, foi incluído o ponto denominado Redução do tempo necessário para a concessão de patentes. Sob a alegação do estoque atual de patentes aguardando exame, do ingresso anual de cerca de 30 mil novos pedidos e da capacidade atual do INPI, destacando-se a necessidade de contratação de examinadores de patentes e o não contingenciamento de recursos, é feita a proposta de instituir um processo simplificado para apreciação de patentes sem exame. Essa proposta violenta o papel do INPI e atenta contra nossos marcos regulatórios e tratados internacionais, no que poderia configurar, além de atentado a nossa soberania nacional, um crime de lesa-pátria.

Se hoje mais da metade dos pedidos de patentes são indeferidos e a grande maioria se origina de inventores ou empresas de capital estrangeiro, estaríamos entregando nossa soberania, nossa responsabilidade perante a população e abrindo nosso mercado, ainda mais, ao capital estrangeiro, eivando-o de monopólios equivocados, com produtos que não trazem inovação, mas que passam a reinar sem concorrência, e, portanto, coibindo o acesso de contingentes populacionais a eles. Entre as recomendações da Comissão consta “agilizar o exame da proposta de alteração legislativa que tem por finalidade instituir um processo simplificado para apreciação de patente sem exame, a critério da parte interessada ou eventual concorrente, atualmente em estudo na Casa Civil da Presidência da República”.

Em nossa avaliação, essa proposta inclui-se nas atuais práticas do governo em promover o desmonte do setor público e retroceder em questões relevantes quanto à soberania nacional e defesa de interesses públicos.

Para nossa surpresa, decisão do Superior Tribunal de Justiça [ver aqui], pouco divulgada nos meios de comunicação, permite revogar a patente do medicamento Soliris, com base na argumentação de que patentes registradas entre as datas da assinatura do Acordo Trips da OMC e a entrada em vigência da nossa legislação de propriedade industrial, em 1996, já superaram os 20 anos de exclusividade e monopólio que representa a propriedade intelectual. Mais interessante ainda, entre as ponderações da AGU, foi incluída a consideração aos interesses da saúde pública, o que nos permite antever que outros produtos em condições similares também deverão ser analisados e abrir as possibilidades de competição genérica e trazer preços e condições que tornem determinados medicamentos acessíveis às populações que deles necessitam.

Recomendações recentes das Nações Unidas e da OMS advogam que os países membros da Organização Mundial do Comércio (OMC) devem adotar definições rigorosas na invenção e na patenteabilidade que restrinjam o evergreening e que assegurem que as patentes concedidas atendam aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. Caso o Poder Executivo teime em aprovar patentes com deferimento sumário sem exame, estará jogando por terra critérios consensuados mundialmente; estará trilhando um caminho sem volta de submissão a pressões e interesses que irão representar verdadeiramente uma ponte para o passado.

De outro lado, o precedente aberto pela AGU e pelo STJ apontam para as possibilidades de avançar em recomendações de utilizar as flexibilidades ou salvaguardas que o Acordo Trips estabeleceu, quais sejam, as licenças compulsórias e o uso governamental, com o objetivo de assegurar políticas públicas que incluam o acesso a medicamentos como parte do direito à saúde e em direção ao cumprimento da agenda 2030.

Para onde vai caminhar o Brasil? Cabe, em nome da cidadania, mudar esse quadro de dependência e construir um Brasil includente, que elimine nossas enormes iniquidades, e reconstruir o que está sendo desmontado, numa sanha sem limites.

*Jorge Bermudez é médico e pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz); membro do Painel de Alto Nível em Acesso a Medicamentos do Secretário-Geral das Nações Unidas.

Texto originalmente publicado no site do Centro de Estudos Estratégicos da Fiocruz.

Agência Fiocruz

Publicado em 30/04/2018 – 07:25

Por Agência EFE Santiago

Um grupo de pesquisadores chilenos, liderados pelo engenheiro Felipe Nagel, apresentou nesta semana seu último trabalho, "Grace", um dispositivo capaz de eliminar o tremor das mãos associado ao Mal de Parkinson e ao tremor essencial sem necessidade de operações nem fármacos.

O projeto, apresentado pela Fundação Imagem do Chile, está em fase final, na qual a equipe procura aperfeiçoar o funcionamento, reduzir o tamanho e aumentar sua autonomia antes de lançá-lo no mercado americano, onde já têm a patente registrada.

À Agência EFE, Nagel afirmou que a motivação para iniciar a pesquisa nasceu das conversas que teve com seu pai, um ex-cirurgião que teve que deixar as salas de cirurgia ao ser diagnosticado com tremor essencial.

A doença costuma ser mal diagnosticada como Parkinson, já que têm efeitos similares, apesar de ser oito vezes mais comum.

Os afetados sofrem de movimentos e tremores involuntários, que fazem com que ações diárias como comer, beber ou abotoar uma camisa se transformem em tarefas muito complicadas. No caso do Parkinson, esses sintomas se somam a uma forte sensação de rigidez muscular.

No Chile, não existem estudos atualizados e específicos sobre a extensão dessas doenças, indicou Nagel, embora segundo seus números 0,4% da população sofre da doença, o que representa cerca de 400 mil pessoas.

É o caso de Daniela Torrejón, que apesar de completar 25 anos convive há mais de dez anos com essa desconhecida patologia, algo que, segundo confessa, mudou totalmente sua forma de pensar e de se relacionar com o mundo.

"Aos 13 anos, tive que aprender a escrever e comer de novo. Tentei muitos tratamentos e fármacos, mas todos tinham graves efeitos colaterais e deixei de consumi-los. Foi então quando conheci Felipe e comecei a colaborar com a equipe", disse à EFE Daniela Torrejón.

"Grace", detalhou Nagel, consiste em um pequeno dispositivo parecido com um celular do qual saem vários eletrodos que são colocados sobre os músculos, principalmente do antebraço, que enviam sinais que ajudam o usuário a controlar os movimentos involuntários.

O primeiro período de testes obteve resultados "promissores", nas palavras dos pesquisadores, já que conseguiu reduzir entre 80% e 100% a amplitude dos tremores em um grupo de 30 pessoas que sofrem tanto de tremor essencial quanto de Parkinson, além de reduzir a rigidez muscular nesses últimos.

No entanto, o engenheiro admitiu que ainda é preciso continuar aperfeiçoando o modelo, razão pela qual iniciaram os trâmites para colaborar diretamente com o Centro de Transtorno do Movimento do Chile (Cetram).

Com o apoio clínico da instituição, a equipe poderá trabalhar diretamente com os pacientes do centro e obter mais dados que os ajudem a testar a efetividade do dispositivo e a melhorar tanto o seu desenho quanto a autonomia.

Nesse sentido, Daniela destacou a necessidade de "Grace" ser "cômodo e harmonioso", para que não seja visto como "algo estranho" que faça com que as pessoas olhem e pensem: "pobrezinha, está doente".

Nagel seguiu tais indicações de perto e o grupo de pesquisadores passou a se concentrar em desenvolver um dispositivo efetivo, mas também portátil, fácil de usar e não invasivo.

Uma meta que parece cada vez mais próxima, já que, segundo explicou Nagel, o primeiro protótipo comercializável estará disponível possivelmente em meados de 2019 e terá um custo aproximado de US$ 1.000, um preço muito inferior ao das cirurgias associadas a essas doenças.

"É muito emocionante ver como os pacientes encontram no "Grace" algo que não existe no mercado e que lhes permite recuperar sua vida diária. Muitos deles admitem que perderam a capacidade de aproveitar momentos tão singelos como sair para comer ou tomar algo", disse o jovem engenheiro.

Daniela afirmou, visivelmente emocionada, que utilizar o dispositivo foi "uma experiência única", que lhe permitiu controlar o tremor e escrever "uma linha reta", algo que não conseguia fazer havia mais de dez anos. 

Executivo com vasta experiência em liderança e gestão de grandes marcas na área de consumo chega à PCH para fortalecer a competitividade da companhia.

A PHC, Pfizer Consumer Healthcare, divisão de Consumo do Grupo Pfizer, está com nova liderança: Eduardo M. Aron assume como gerente-geral da Divisão a partir de abril. O executivo responderá diretamente à Presidência Regional de Consumo da América Latina.

O novo gerente- geral tem mais de 25 anos de carreira executiva, no Brasil e nos Estados Unidos, e chega à Pfizer com o objetivo de ampliar a força, no mercado brasileiro, de marcas consagradas mundialmente, como as multivitaminas Centrum e o analgésico Advil – produtos do segmento de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP).

Anteriormente, Eduardo liderava a Guabi Pet Nutrition como Presidente da filial brasileira do grupo europeu Affinity, referência no mercado de nutrição animal. Seu currículo ainda tem passagens pela Kimberly Clark como líder nacional da área de Personal Care e líder mundial da franquia de Baby Care e longa atuação na área de Marketing da Johnson & Johnson.

Sobre sua formação, Eduardo é graduado em Administração de Empresas pela Faculdade Getúlio Vargas – São Paulo, concluiu o Programa Executivo Sênior da Universidade de Stanford, nos Estados Unidos, e no Insead tornou-se Instrutor Associado em Estratégia do Oceano Azul (Blue Ocean).

Pfizer Consumer Healthcare —A Pfizer Consumer Healthcare atua em mais de 90 países e comercializa produtos isentos de prescrição médica que promovem saúde e bem-estar para mais de quatro bilhões de consumidores em todo o mundo. No Brasil, a empresa atua nas categorias de analgésicos, antiácidos, multivitamínicos e nutricosméticos, representados pelas marcas Advil, Centrum, Caltrate, Clusivol, IMEDEEN, Magnésia Bisurada e Stresstabs.

Hoje, o crescimento da PCH é impulsionado por três marcas globais: Centrum, o multivitamínico número 1 do mundo; Advil, o analgésico mais vendido globalmente, e Caltrate, a marca número 1 no mundo entre os suplementos de cálcio. Fundada em 1849 e instalada no Brasil desde 1952, a companhia também mantém e acompanha projetos sociais voltados para educação, saúde e sustentabilidade no país.

Segunda, 16 Abril 2018 14:30 Escrito por Welton Ramos
Por Célio S. Martin

Poucos sabem sobre o difícil caminho para se produzir um medicamento. Além dos diversos fatores de pesquisa, desenvolvimento, testes laboratoriais e clínicos, a sua fabricação é um processo extremamente delicado. Muitos ignoram que a sua contaminação pode se dar por problemas tão diferentes que inclui até a qualidade do ar dentro do ambiente de fabricação.

Desde a invenção do ar-condicionado, o seu uso tornou-se um grande responsável pelo avanço das indústrias farmacêuticas e estabelecimentos assistenciais de saúde. Seu maior benefício está no controle de contaminação através da temperatura e pureza do ar para manter em condições seguras os ambientes de saúde. e a formulação, manipulação, embalagem, conservação e transporte de medicamentos.

A falta ou falha dentro desses ambientes atinge diretamente o resultado esperado de eficiência e segurança do medicamento, podendo gerar falhas no tratamento dos pacientes ou realmente trazer males à saúde. Assim, a saúde das pessoas começa a ser cuidada já no ambiente em que um fármaco é produzido. Os laboratórios farmacêuticos irão determinar a eficiência e segurança do medicamento, e consequentemente a saúde dos pacientes no seu tratamento médico.

Dado esse cenário, não é para menos considerar que o mercado de AVAC-R (Aquecimento, Ventilação, Ar condicionado e Refrigeração) trabalhe em conjunto com os especialistas de fabricação de medicamentos, e se atualize nos estudos envolvendo normas de projetos, requisitos de qualidade, além de modernizarem equipamentos e instalação de sistemas de ar condicionado. Atualmente, a revisão da norma NBR 7256 entrou em consulta pública para falar, justamente, sobre o tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde.

A revisão de normas discute alterações importantes sobre os requisitos de projetos e execução das instalações. A consulta vai até 20 de maio de 2018. Essas revisões partem de estudos realizados por pesquisadores e engenheiros ao redor de todo o planeta, e muitas vezes partem de colaborações de associações com órgãos governamentais. Isso porque o próprio mercado busca a boa prática e a qualidade.

É preciso que instalações antigas se adequem, assim como novas surjam já com modificações que levem em conta a atual realidade de eficiência energética e demanda de qualidade do ar para equipamentos e ambientes. Não adianta desenvolver novas tecnologias e não as tornar regra. Normas antigas e desatualizadas precisam ser modificadas, pois lidam com um mundo que já não existe mais.

A regulamentação e fiscalização das Boas Práticas de Fabricação é feita pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e envolve a ANVISA, VISA e COVISA. Entretanto, se você estiver em frente a um balcão de uma farmácia e receber uma caixa de medicamento, o que faz você acreditar que ela tem um produto seguro e eficiente? O Brasil produziu, em 2017, quase 4 bilhões de unidades (caixas) de fármacos, de acordo com a SINDUSFARMA, porém será que só a fiscalização assegura que você está levando para a casa a qualidade adequada?

É preciso ir além dos órgãos de fiscalização para assegurar isso. É preciso começar pelos itens fundamentais, entre eles o da segurança e qualidade do ambiente em que o fármaco foi produzido. A indústria das “ciências da vida” trabalha com algo muito mais eficiente porque possui um Sistema de Qualidade. Por definição da ANVISA, este sistema engloba “instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais”. Por isso, a engenharia e suas boas práticas atuam para cumprir também com as Boas Práticas de Fabricação.

Diferentemente dos sistemas desenvolvidos tipicamente para conforto dos seus usuários, a climatização de ambientes farmacêuticos trabalha com vazões de ar bem mais altas, sistemas de filtragem de alta eficiência e sentidos assegurados de fluxos entre ambientes, exigindo equipamentos com maior disponibilidade de pressão, baixo índice de vazamento de ar, robustez e repetibilidade de operação, entre outros tantos recursos sempre de acordo com sua aplicação.

O detalhamento e escolha do sistema é antecedido pelo conhecimento do processo produtivo e as características dos produtos fabricados no local. A “Análise de Risco” é a ferramenta adequada para definição dos requisitos do usuário, que é a base de todo o projeto e consequente escolha do sistema de climatização. Para alcançar estas características, o uso de equipamentos de “padrão conforto” não trará a performance necessária e comprometerá o resultado principalmente de segurança e controle de contaminação.

Os sistemas de ar condicionado têm papel destacado no controle de contaminação, protegendo os operadores, o meio ambiente e o produto. Os riscos à saúde estão diretamente relacionados à falha neste sistema, por isto não podem ser negligenciados. Assim, além de cuidado na fabricação, o projeto ganha destaque, e é aí que as normas entram, melhorando a qualidade do processo na sua base produtiva. É importante para os profissionais das áreas de climatização e de saúde estarem atentos e se adequarem. Não se deve sacrificar a saúde por outra vantagem qualquer.

Célio S. Martin é engenheiro e membro do DNPC – Departamento Nacional de Projetistas e Consultores da ABRAVA – Associação Brasileira de Refrigeração, Ar Condicionado, Ventilação e Aquecimento.

Sobre a ABRAVA e o DPNC: http://abrava.com.br

A ABRAVA – Associação Brasileira de Refrigeração, Ar-condicionado, Ventilação e Aquecimento – é uma instituição sem fins lucrativos que congrega e representa empresas nacionais e multinacionais atuantes nas áreas de indústria, comércio e serviços ligados ao mercado AVAC-R (aquecimento, ventilação, ar condicionado e refrigeração). Um dos departamento da instituição é conhecido como DNPC – Departamento Nacional de Empresas Projetistas e Consultores – que atende a necessidade de reunir e integrar empresas dedicadas exclusivamente à atividade de projetos na área AVAC-R. Seu objetivo é encontrar melhores técnicas, estabelecer parâmetros e alinhar procedimentos para que sempre haja maior garantia de qualidade nos projetos desenvolvidos para o setor. A Associação, como um todo, acaba por defender os interesses da classe, assim como promover boas práticas do meio, sempre prezando pelo respeito ao meio ambiente e ao cliente.