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Anvisa concede o registro para RYDAPT, produto que deverá ser usado em associação com tratamento de quimioterapia.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/04/2018 00:29
Última Modificação: 10/04/2018 00:35

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento sintético para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA). O produto é o RYDAPT (Midostaurina), que será comercializado na forma farmacêutica de cápsula mole, com concentração de 25 mg. O uso deste medicamento deverá ser combinado com tratamento por quimioterapia, conforme indicação médica.

O produto é destinado aos pacientes adultos com LMA recém diagnosticada, com mutação de um gene chamado FLT3, responsável pela proliferação, sobrevivência e diferenciação de células no organismo humano.

O RYDAPT® (Midostaurina) será fabricado e embalado pela empresa Catalent Germany Eberbach Gmbh, localizada na Alemanha, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a Novartis Biociências S.A. A aprovação do registro desse produto pela Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (9/4).
Tratamento

O uso do RYDAPT deverá estar associado à quimioterapia padrão de indução, primeira fase de combate às células cancerígenas, com o uso dos medicamentos quimioterápicos daunorrubicina e citarabina.

Na etapa da quimioterapia de consolidação, que corresponde a uma segunda fase do tratamento, o RYDAPT será usado em combinação com o produto citarabina em altas doses. Depois, o novo medicamento será utilizado em uma etapa de manutenção da terapia.

A LMA é o tipo mais comum de leucemia aguda nos adultos. Aproximadamente, 60% a 70% dos pacientes obtêm resposta completa após a fase inicial de tratamento. Entretanto, apenas cerca de 25% podem ser curados com quimioterapia.
Sobre a doença

De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), a leucemia é uma doença maligna dos glóbulos brancos (leucócitos), na maioria das vezes de origem desconhecida. A doença tem como principal característica o acúmulo de células jovens (blásticas) anormais na medula óssea, que substituem as células sanguíneas normais.

Os principais sintomas da leucemia decorrem do acúmulo dessas células na medula óssea, prejudicando ou impedindo a produção dos glóbulos vermelhos (causando anemia), dos glóbulos brancos (causando infecções) e das plaquetas (causando hemorragias).

Ainda segundo informações do Inca, existem subtipos da doença. Dessa forma, as leucemias podem ser agrupadas com base na velocidade de evolução da doença até torna-se grave, podendo ser classificadas como crônicas, geralmente com agravamento mais lento, ou aguda, com piora do quadro clínico de forma rápida.

O documento apresenta e discute os pedidos de acesso à informação feitos pela sociedade sobre o tema sangue, tecidos, células e órgãos.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/04/2018 00:08
Última Modificação: 10/04/2018 00:17

O segundo Relatório de Demandas da Sociedade à Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO), da Anvisa, tem como objetivo caracterizar e analisar o perfil das demandas da gerência e determinar a efetividade das ações de melhoria ao acesso à informação feitos pela sociedade.

O controle sanitário dos estabelecimentos que oferecem serviços relacionados com sangue, tecidos, células, órgãos humanos, entre outros, são considerados de alta importância no Brasil. Com isso, a necessidade de disponibilizar diversos canais de esclarecimento.

A Portaria 15/Anvisa, de 5 de janeiro de 2018, dispõe a aplicação da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 (Lei de Acesso à Informação), que disponibiliza canais de atendimento na Agência para esclarecimento ao público tais informações são registradas e tramitadas pelo Sistema de Atendimento (SAT):
Eletronicamente, por meio do Sistema de Acesso à Informação (e-SIC) ou pelo Fale Conosco do Portal da Anvisa. Presencialmente no Parlatório, no endereço do Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Brasília (DF), em dias úteis das 9h às 17. Por correspondência física, no mesmo endereço. Pelo telefone 0800 642 9782, em dias úteis das 7h30min às 19h30min. sangue.tecidos@anvisa.gov.br
Em 2017 a GSTCO respondeu o maior número de demandas desde 2009, foram 481 atendimentos. O SAT e o e-mail receberam cada um quase 50% das demandas. E os principais assuntos abordados no ano passado foram reprodução humana e sangue.

por ASCOM – publicado 10/04/2018 09h54. Última modificação 10/04/2018 09h56.

Uma vacina para estimular o sistema imune a combater o câncer alcançou resultados surpreendentes. No Laboratório Nacional de Biociências, no Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais (CNPEM), cientistas testaram várias combinações de células tumorais geneticamente modificadas até desenvolver uma vacina, que foi aplicada em camundongos com câncer de pele. “Em alguns casos, conseguimos eliminar completamente o tumor”, afirma pesquisador Marcio Chaim Bajgelman.

Segundo ele, além da eliminar tumores, as vacinas desencadearam uma resposta duradoura, sugerindo o desenvolvimento de uma memória imunológica contra o câncer. “Isso é interessante ao se pensar numa terapia em humanos, pois poderia evitar as recidivas com o tratamento”, ressalta Bajgelman.

O modelo de câncer de pele escolhido para o estudo deve-se à agressividade e aos altos índices de metástase verificados. “Se injetarmos esse tipo de tumor na corrente sanguínea, ele percorre o organismo e se aloja no pulmão, levando os animais a óbito em 28 dias.”

Metodologia

A vacina composta de células tumorais autólogas, ou seja, do próprio indivíduo que receberá tratamento, secreta a citocina GM-CSF, que é irradiada para evitar que se proliferem descontroladamente no organismo. A GM-CSF estimula a proliferação e a maturação de diferentes tipos de células de defesa. Depois de induzir a doença no camundongo, os pesquisadores conseguiram reverter o quadro e aumentar a expectativa de vida nos animais.

“Quando irradiamos a célula modificada, ela deixa de ser viável para crescer, e utilizamos esta célula como uma vacina. A proposta é fazer com que o sistema imune passe a reconhecer as células tumorais que antes não reconhecia. Essas vacinas são derivadas de células tumorais do próprio animal, geneticamente modificadas para expressão de imonumoduladores, que são proteínas para estimulação do sistema imune contra o câncer. Dessa forma, após a utilização da vacina terapêutica, o sistema imunológico cria a capacidade de eliminar células de câncer anteriormente não detectadas”, explica o pesquisador do LNBio.

Os tumores foram induzidos nos camundongos por meio de injeções subcutâneas de células de melanoma no dorso dos animais. “Após a inoculação de células tumorais, iniciamos o tratamento com as vacinas. Foram três doses, com intervalos de dois dias cada.”

Testes em humanos

Mesmo com a vacina apresentando bons resultados em camundongos, Marcio Bajgelman explica que, para chegar ao mercado, o estudo deve superar uma série de etapas. “Já iniciamos parcerias com hospitais para podermos trabalhar com amostras clínicas provenientes de cirurgias com pacientes. Com isso, vamos conseguir mais informações para determinar a eficácia de nossas estratégias e combinações vacinais, por meio de ensaios in vitro, em placa de cultura de células”, diz.

Segundo o pesquisador, se tudo der certo, a vacina pode chegar ao mercado em 2028. “A questão é que as vacinas podem funcionar muito bem para alguns pacientes e para outros não. Não existe um medicamento que vai funcionar com todos os pacientes. Por esse motivo, temos de ter várias estratégias, que, em combinação, podem levar a resultados potencializados”, esclarece.

A pesquisa é conduzida no Laboratório Nacional de Biociências do CNPEM, organização social vinculada ao Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC), com apoio da Fundação de Apoio à Pesquisa de São Paulo (Fapesp).

10 de Abril de 2018 275

Em parecer enviado ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), o Ministério Público Federal (MPF) defendeu recurso da União que pede a aplicação da Lei de Patrimônio Genético ao medicamento fitoterápico Acheflan, desenvolvido a partir de planta nativa da mata atlântica brasileira conhecida como erva baleeira. Segundo a União, a empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos teve acesso ao conhecimento tradicional associado dos caiçaras do litoral paulista e não pagou qualquer quantia por isso. Para o MPF, a legislação é clara ao impor a repartição dos ganhos obtidos em colaboração. A manifestação ao TRF1 foi enviada no último dia 5.

O laboratório somente se interessou pelo estudo da erva baleeira após o caseiro do sítio de propriedade do presidente da Aché, um caiçara de Monguagá, ter preparado um remédio à base da erva para curar lesão no joelho. De acordo com o MPF, isso mostra que, embora a comunidade caiçara do litoral paulista não tenha o conhecimento científico para a aplicação da erva baleeira na indústria que conduz à proteção intelectual clássica, a comunidade já a utilizava como medicamento.

“O Conhecimento Tradicional Associado nada mais é que a informação ou prática, individual ou coletiva, de povo indígena ou comunidade tradicional, com valor real ou potencial, associada ao patrimônio genético. Tal conhecimento está relacionado à natureza, aos seres vivos e ao meio ambiente, e faz parte da prática cotidiana de povos e comunidades, integrando patrimônio cultural brasileiro e pertence aos povos indígenas e comunidades tradicionais, grupos culturalmente diferenciados e que se reconhecem como tal”, diz o procurador regional da República Felício Pontes Jr.

A empresa alega que as pesquisas sobre a erva baleeira tiveram início na década de 1980, donde a impossibilidade de se lhe aplicarem as imposições da Medida Provisória 2.186-16/2001, conhecida como Lei do Patrimônio Genético. Mas, segundo documentos juntados no processo, mesmo depois da vigência da MP foram realizadas novas pesquisas com o desenvolvimento tecnológico do produto, prosseguindo até 2004, quando finalizado o acesso ao patrimônio genético, com o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e efetivo lançamento no mercado.

A MP 2.186-16/2001 regula a pesquisa e o uso fabril dos acessos ao patrimônio genético, sempre que ocorrerem em sua vigência, ainda que o início da pesquisa da substância química e o primeiro de seus acessos anteceder o ato normativo. O MPF defende a aplicação da lei no caso, pois o laboratório realizava acesso ao patrimônio genético da erva baleeira quando já vigorava a medida provisória. “Tendo sido estabelecidas limitações à exploração do patrimônio genético brasileiro, devem elas, a partir de então, ser respeitadas para que sua exploração se considere lícita”, explica.

Entenda o caso – Em primeira instância, a Justiça julgou procedente o pedido do laboratório para declarar a inaplicabilidade da Lei de Patrimônio Genético ao medicamento Acheflan. Também foi determinado à União que deixasse de aplicar ao laboratório quaisquer penalidades previstas com base na Lei de Patrimônio Genético. A sentença tornou sem efeito, por arrastamento, uma penalidade aplicada à empresa. Por isso, a União apresentou recurso de apelação ao TRF1.

Fonte: http://www.mpf.mp.br/

Acordo abrange área de regulação de produtos para a saúde, incluindo medicamentos e dispositivos médicos

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 10/04/2018 16:34
Última Modificação: 10/04/2018 16:40

A Anvisa e a Agência Reguladora de Alimentos e Medicamentos do Irã (IFDA) assinaram nesta terça (10/04) Memorando de Entendimento para oficializar uma cooperação bilateral. Entre os objetivos do acordo, está o intercâmbio de informações e conhecimento sobre assuntos regulatórios pertinentes a produtos para a saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e produtos complementares para a saúde.

O documento foi assinado, no Palácio do Itamaraty, pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, e pelo vice-ministro da Saúde do Irã e presidente da IFDA, Gholam Reza Asghari, em reunião chefiada pelo ministro das Relações Exteriores, Aluysio Nunes, e que contou com a presença do ministro dos Negócios Estrangeiros do Irã, Mahammad Javad Zarif.

Ambas as agências realizarão estreita cooperação na área de regulação de produtos para a saúde, seguindo as ações:
Intercâmbio de informações, incluindo informações sobre melhores práticas; Intercâmbio de visitas de técnicos e profissionais das agências; e Outros tipos de cooperação na área de produtos para a saúde, a serem acordados pelas agências.