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Fonte: Assessoria ANVISA Publicada em 15/01/2018 às 14:47

Atualizada em 15/01/2018 às 14:47:46

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o novo antibiótico ceftolozana-tazobactam, comercialmente conhecido como Zerbaxa, para o tratamento de pacientes com infecções causadas por bactérias resistentes, entre elas, enterobactérias produtoras de ESBL ou BLEE (β-lactamase de espectro estendido) e Pseudomonas aeruginosa. Desenvolvido pela farmacêutica MSD, o novo antibiótico está aprovado para infecções intra-abdominais complicadas e infecções do trato urinário complicadas.

A resistência bacteriana tem se agravado progressivamente. Estima-se que 700 mil pessoas morram anualmente em todo o mundo devido ao fenômeno. Dados divulgados recentemente revelam que até 2050, infecções por bactérias multirresistentes poderão matar 10 milhões de pessoas no mundo por ano, impacto maior que a mortalidade por câncer.

No Brasil, a realidade não é diferente. De acordo com dados da Anvisa, cerca de 25% das infecções registradas no país são causadas por micro-organismos multirresistentes – aqueles que se tornam imunes à ação dos antibióticos. Na lista das bactérias com menos opções de tratamento disponíveis, elaborada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2017, está a Pseudomonas aeruginosa.

Atualmente, até 40% dos casos de P. aeruginosa detectados no Brasil apresentam resistência aos carbapenêmicos, como o meropenem, que é o antibiótico mais usado para tratar infecções graves. “O antibiótico ceftolozana-tazobactam, atualmente, é considerado a melhor opção para tratar infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa. Esse tipo de bactéria sempre foi um desafio para nós médicos, pois são muito frequentes em ambientes hospitalares, particularmente nas UTIs”, destaca Clóvis Arns da Cunha, infectologista e professor da Universidade Federal do Paraná (UFPR).

Frequente agente infeccioso, a Pseudomonas aeruginosa pode ser resistente aos antibióticos escolhidos inicialmente para o tratamento. Sem antibióticos eficientes contra bactérias resistentes, muitos procedimentos médicos, como cirurgias e quimioterapia para pacientes com câncer poderiam ser suspensos ou postergados. “Nós utilizamos antibióticos em complicações infecciosas de diversos procedimentos hospitalares, o que possibilitou vários avanços em várias áreas da saúde, incluindo os transplantes, por exemplo. Se as bactérias se tornarem resistentes aos antibióticos que temos disponíveis hoje, poderemos voltar à era pré-antibióticos, onde um simples ferimento infectado poderá causar graves danos”, alerta o médico.

Segundo estudos clínicos, o novo antibiótico ceftolozana-tazobactam demonstrou 87% de eficácia no tratamento de infecções bacterianas intra-abdominais complicadas, quando comparadas ao tratamento padrão com meropeném – eficácia de 83%, antibiótico de referência para o tratamento de bactérias resistentes. Já para tratamento das infecções do trato urinário causadas porPseudomonas aeruginosa, os números são ainda mais expressivos e a nova terapia demonstrou eficácia de 75%, quando comparados ao levofloxacino (eficácia de 47%), utilizado como comparador para tratamento desta infecção.

Resistência bacteriana, uma ameaça global

Em 2016, durante a Assembleia Geral da ONU, os países membros se comprometeram a implementar medidas globais para enfrentar a ameaça de microrganismos multirresistentes. Após anos de alertas sobre o problema da escassez de antibióticos e antifúngicos eficazes disponíveis, esta foi a primeira vez que os países assumiram o compromisso de enfrentar ativamente essa questão.

No início de 2017, a Organização Mundial da Saúde (OMS), pela primeira vez na história, divulgou uma lista de bactérias resistentes e fez um apelo pelo desenvolvimento de novos antibióticos, já que a descoberta de novas opções de tratamento contra estes organismos vem diminuindo há anos. Além da Pseudomonas aeruginosa, estão citadas no documento Acinetobacter baumannii e diversas Enterobacteriaceae (incluindo Klebsiella pneumoniae, E. coli, Serratia spp. e Proteus spp.).

Entre os doze grupos de bactérias incluídas na lista da OMS, em três, a resistência aos antibióticos foi classificada como crítica, ou seja, que o desenvolvimento de novas opções terapêuticas é urgentemente necessário. Entre elas, está a Pseudomonas aeruginosa resistente a carbapenêmicos.

A resistência microbiana é um problema mundial e a MSD investe constantemente em pesquisa e desenvolvimento de novos antibióticos para reverter este cenário. Além disso, a empresa se preocupa com o uso consciente e adequado destes medicamentos, uma vez que, se utilizados corretamente, podemos aumentar o tempo de vida do arsenal terapêutico existente e, até certo ponto, retardar a resistência microbiana, explica Fernando Serra Brandão, diretor médico da MSD.

Sobre Zerbaxa

Zerbaxa, é uma solução composta por 1 g de sulfato de ceftolozana + 0,5 g de tazobactam sódico, encontrado em embalagem contendo 10 frascos-ampolas. É uma substância de uso hospitalar e indicado no tratamento de infecções bacterianas complicadas do abdômen e do trato urinário, incluindo uma condição chamada “pielonefrite aguda” (um tipo de infecção do trato urinário que afeta um ou ambos os rins) em adultos com idade a partir de 18 anos. A dose usual para adultos com função renal normal é 1,5g (1,0g ceftolozana/0,5g tazobactam) 8/8h por via intravenosa, com infusão em 1 hora.

Sobre a MSD

Há mais de um século, a MSD, uma das líderes globais do ramo biofarmacêutico, cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e Canadá e que está sediada em Kenilworth (New Jersey, EUA). Por meio dos nossos medicamentos de prescrição, vacinas, terapias biológicas e produtos de saúde animal, trabalhamos com clientes em mais de 140 países para oferecer soluções de saúde inovadoras. Também demonstramos nosso compromisso de melhorar o acesso aos cuidados de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje em dia, a MSD continua na linha de frente da área de pesquisa para avançar na prevenção e no tratamento de doenças que ameaçam pessoas e comunidades ao redor do mundo – inclusive o câncer, doenças cardiometabólicas, doenças emergentes de animais, Alzheimer e doenças infecciosas como HIV e Ebola. Para mais informações, acesse www.msd.com e nos siga no Twitter.

Sobre a MSD no Brasil

Presente no Brasil desde 1952, a MSD conta com mais de 1,5 mil funcionários no país, nas divisões de saúde humana, saúde animal e pesquisa clínica.

Publicado por Associação dos Advogados de São Paulo

A Justiça condenou a Unimed do Estado de São Paulo (Federação Estadual das Cooperativas Médicas) a fornecer para um paciente o tratamento adequado para retinopatia diabética, uma doença ocular, o qual consiste em aplicação de antiangiogênico com um medicamento específico. A decisão é da 12ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Minas Gerais (TJMG).

A empresa ajuizou recurso contra sentença do juiz da 2ª Vara Cível da comarca de São Sebastião do Paraíso, que a obrigou a fornecer o tratamento de Lucentis, através de infusão intravítrea, além de pagar ao usuário dos serviços de saúde R$ 10 mil por danos morais.

A Unimed sustentou que o pedido médico não era coberto pelo contrato firmado com a consumidora. Alegou, ainda, que as cláusulas estão de acordo com as normas editadas pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e pelo Código Civil. No sentido contrário, a cliente também recorreu, pleiteando o aumento do valor da indenização por danos morais.

A relatora do recurso, desembargadora Juliana Campos Horta, modificou a sentença por entender que a consumidora não sofreu danos à honra, e isentou as empresas de pagar por danos morais. Todavia, a magistrada considerou que a cláusula na qual as cooperativas se baseiam é abusiva, porque o paciente não pode ser impedido de receber tratamento com o método mais moderno disponível.

Para a relatora, o plano de saúde pode estabelecer quais doenças estão sendo cobertas, mas não o tratamento. “Mesmo que o tratamento requerido esteja previsto como de fornecimento obrigatório apenas para pacientes que apresentem a forma exsudativa de degeneração macular relacionada à idade (Resolução 338/ANS), considerando que o quadro apresentado pela apelada decorre de doença coberta pelo plano de saúde, sendo prescrito pelo médico especialista, a fim de evitar a cegueira definitiva, mostra-se abusiva a negativa de cobertura, consoante jurisprudência iterativa do Superior Tribunal de Justiça”, afirmou.

No tocante aos danos morais, a magistrada avaliou que o inadimplemento contratual, embora seja ato ilícito, não é suficiente para gerar dano moral: “O importante é que o ato ilícito seja capaz de irradiar-se para a esfera da dignidade da pessoa, ofendendo-a de maneira relevante.” Os desembargadores Saldanha da Fonseca e Domingos Coelho votaram de acordo com a relatora.

Fonte: Tribunal de Justiça de Minas Gerais

Municípios e Estados estão sendo obrigados por demandas judiciais a arcarem com medicamentos e outros tratamentos que são de responsabilidade da União

08/01/2018 09:57h

As demandas judiciais em busca de garantir tratamento de saúde aumentaram 50% na Justiça Federal do Piauí, no período de 2010 a 2014, revelou pesquisa do Tribunal de Contas da União com base em informações obtidas junto ao Ministério da Saúde. De acordo com o relatório, enquanto no ano de 2010 apenas quatro casos eram judicializados a cada 100 mil habitantes, em 2014 o número aumentou para seis. O relatório alerta ainda que a grande maioria dos casos de judicialização da saúde ocorre nos Tribunais de Justiça dos Estados.

O Tribunal de Contas da União apresentou em dezembro do ano passado, que entre 2008 e 2015, as despesas do Ministério da Saúde com o cumprimento de decisões judiciais para a aquisição de medicamentos saltaram de R$ 70 milhões para R$ 1 bilhão, um total de 1.300%. Além disso, Municípios e Estados estão sendo obrigados por demandas judiciais a arcarem com medicamentos e outros tratamentos que são de responsabilidade da União, principalmente os que são utilizados em tratamento oncológico.

Já no que diz respeito ao judiciário nos estados, Minas Gerais, Santa Catarina e São Paulo gastam, em média, o mesmo valor que a União com o cumprimento de demandas judiciais.

O crescimento das ações em todo país levou o Conselho Nacional de Justiça a criar o e-NatJus, plataforma digital, desenvolvida pelo Conselho, que vai oferecer fundamentos científicos para auxiliar os magistrados de todo o Brasil nas decisões na área da saúde.

Por: João Magalhães – Jornal O Dia

Publicado dia 08/01/2018 às 08h09min

O medicamento Aginasa é usado no tratamento de leucemia linfoide aguda

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, disse que a presidente do hospital Boldrini, Silvia Brandalise, tem "algum interesse" na compra do medicamento Aginasa, usado no tratamento de leucemia linfoide aguda, tipo de câncer mais comum em crianças e adolescentes.

Brandalise foi uma das principais vozes a protestar quando o governo federal substituiu o Aginasa, fabricado no Japão em parceria com a Alemanha, pelo LeugiNase, medicamento chinês que custa menos de ¼ do preço do antecessor, é desconhecido da classe médica e foi vetado pela Justiça em setembro, mas ainda é distribuído pela rede, como revelou a Folha de S.Paulo na quarta-feira (3).

A declaração de Barros foi feita à rádio "CBN" na quinta-feira (4). "Algum interesse ela [Brandalise] tem em que o produto que ela defende seja comprado pelo ministério. É isso que me parece, porque todo medicamento que aparece ela critica", afirmou Barros.

Em 24 de setembro, o juiz federal Rolando Valcir Spanholo, do DF , proibiu o governo federal de continuar a comprar e distribuir LeugiNase, sob justificativa de que não havia provas de que o remédio funciona em humanos.

O Boldrini, hospital referência no tratamento de câncer infantil sediado em Campinas, recebeu três remessas do remédio após a proibição, a última justamente no dia em que a reportagem foi publicada. Recusou todas. O governo informou que recomendou que hospitais e Estados não interrompessem o tratamento com L-asparaginase porque a sentença, diz o órgão, é de "cunho gerencial" e foi cumprida.

A decisão proíbe a União de comprar e distribuir o remédio, o que o Ministério da Saúde diz não ter feito mais. O texto do juiz não faz referências a entregas feitas pelos Estados, que recebem a droga do Ministério da Saúde e abastecem os hospitais.

Barros não fez qualquer menção, na entrevista à "CBN", ao fato de ter permitido a continuidade do tratamento com uma droga que a Justiça entendeu que não tinha eficácia comprovada. Segundo ele, o LeugiNase "atestadamente é bom".

O ministro afirmou que a presidente do Boldrini deve "cuidar bem dos seus clientes" e parar de "perturbar o sono de mães" de crianças com câncer. "Já faz um ano isso [que o LeugiNase é distribuído], não houve nenhum efeito adverso, não aconteceu nada de errado com a aplicação do medicamento, e ela insiste. Então fica para mim a impressão de que ela não tem nada contra o medicamento chinês, que ela tem a favor do que ela defende", afirmou Barros.

Quando perguntado se após a suspensão do LeugiNase pela Justiça, não foi questionada a certificação do produto, Barros respondeu: "Sim, mas o produto que ela compra também não tem a certificação que ela exige do outro..não há estudo clínico do produto que ela defende." Em entrevista anterior à Folha de S.Paulo, Brandalise disse que o Aginasa é amplamente conhecido da classe médica e tem segurança e eficácia comprovadas.

A DROGA

O Aginasa e o LeugiNase são drogas compostas pelo princípio ativo L-asparaginase. O fármaco faz parte dos remédios usados na poliquimioterapia. É considerado fundamental para elevar as chances de cura dos pacientes. A aplicação adequada gera remissão em 98% dos casos.

Após a suspensão judicial, o Ministério da Saúde abriu pregão para compra de L-asparaginase. O preço mais baixo é de outro medicamento chinês (Leucospar), oferecido pelo laboratório Xetley, mesmo distribuidor do LeugiNase. O ministro disse que nesta segunda (8) haverá reunião do ministério com entidades médicas para verificar se o medicamento tem condições de ser adquirido.

Barros afirmou que descontará o valor do remédio da verba repassada aos hospitais oncológicos. Segundo o governo, a verba repassada pelo SUS já contempla custos de aquisição de medicamentos. Brandalise está em viagem aos EUA, com o celular desligado, segundo a assessoria do hospital.

A advogada do Boldrini, Carina Moisés Mendonça, disse ser uma insinuação leviana do ministro. "Não há nenhum outro interesse da Dra. Silvia ou do Boldrini com relação a Aginasa (L-Asparaginase alemã) a não ser, unicamente, fornecer aos doentes um medicamento com eficácia e segurança comprovados".

O Boldrini obteve uma liminar que obriga o Ministério da Saúde a fornecer Aginasa ao hospital, mas não tem recebido o medicamento – o órgão diz que recorre decorre da decisão. "Diferentemente do que o Ministro alega, há diversos estudos científicos, publicados em literatura técnico-científica, que atestam a eficácia e segurança da Aginasa, todos juntados na ação judicial movida pelo Boldrini contra a União, o que inexiste com relação ao Leuginase", afirmou a advogada.

O que é a droga vetada:

O que é l-asparaginase

Princípio ativo de uma das drogas usadas na poliquimioterapia. Ela combate a leucemia linfoide aguda, tipo de câncer mais comum entre crianças. A aplicação adequada gera remissão da doença em cerca de 98% dos casos.

A doença

A leucemia linfoide aguda consiste no crescimento excessivo das células progenitoras da medula óssea (responsável pelos elementos do sangue como hemácias, leucócitos e plaquetas).

Histórico

Em 2017, o Ministério da Saúde comprou um novo remédio, o LeugiNase, cujo custo é 1/4 do que o usado antes, o Aginasa (japonês/alemão). Hospitais barraram o remédio. Teste apontou que só 60% do remédio chinês corresponde ao L-asparaginase. No japonês/alemão há 99,5% da substância.

Justiça

O Ministério Público Federal moveu ação civil pública para interromper o uso do medicamento. A Justiça Federal concedeu liminar proibindo a União de comprar e distribuir novos lotes do remédio.

Outubro e novembro

O Centro Infantil Boldrini recebeu remessas do LeugiNase. Governo diz que não encaminhou, mas admite que enviou a Estados e hospitais nota para que não interrompessem o tratamento com o remédio.

Dezembro

Ministério da Saúde abre novo pregão para compra de asparaginase. Menor preço é da Xetley, mesma distribuidora do LeugiNase. A licitação ainda não foi concluída. Com informações da Folhapress.