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Jorge Solla (PT-BA) levou à PGR o pedido diante de suspeitas de prejuízos aos cofres públicos na compra de dois medicamentos; pasta garante que compra era necessária

Lígia Formenti, O Estado de S.Paulo

31 Maio 2017 | 19h37

BRASÍLIA – O deputado federal Jorge Solla (PT-BA) entregou na Procuradoria Geral da República um pedido de investigação contra o ministro da Saúde, Ricardo Barros, baseada na compra de dois medicamentos produzidos pela farmacêutica Blau. Na avaliação de Solla, a operação trouxe prejuízos para os cofres públicos e provocou um impacto negativo para produção nacional. O Ministério da Saúde, por sua vez, sustenta que a compra era necessária, feita para garantir o abastecimento e reduzir custos. De acordo com a pasta, as duas transações tiveram o aval de órgãos de controle.

Os remédios são Alfapoetina, indicado para pacientes com doença renal e transplantados, e Ribavirina, para o tratamento da Hepatite C. Ambos são produzidos pela Fiocruz, que até o fim do ano passado se encarregava pelo fornecimento. “Não faz sentido. Por que não incentivar a produção nacional?”, questionou o deputado.

A Ribavirina é produzida pela Fiocruz desde 2008. Pelo contrato em vigor até 2016, o valor unitário do medicamento era de R$ 0,17. Na compra acertada com a farmacêutica Blau, cada unidade sairá por R$ 5,19, contou Solla. O Ministério da Saúde argumenta que a transação somente foi realizada porque a própria Fiocruz admitiu que não conseguiria cumprir com o contrato. Uma das remessas que deveria ter sido entregue em 2016, teve de ser postergada. O atraso foi provocado por problemas na aquisição de matéria-prima. A pasta informa ainda que a compra foi avaliada pela Corregedoria-geral da União.

O outro medicamento, a alfapoetina, é produzido pela Fiocruz como parte de um contrato de transferência de tecnologia firmado com o laboratório cubano Cimab, em 2005. Solla observou que a compra emergencial com o laboratório Blau ocorreu mesmo com estoques disponíveis do produto na Fiocruz. “Havia quase 4 milhões de unidades”, disse. O Ministério da Saúde, no entanto, sustenta que a compra foi feita por economia. De acordo com a pasta, a transação gerou uma redução de custos de aproximadamente R$ 128 milhões, um desconto de 33% em comparação ao processo de aquisição anterior.

Por meio da assessoria de imprensa, a pasta afirma ter havido um atraso no processo de transferência de tecnologia para produção da alfapoetina pela Fiocruz e que não havia justificativas para o governo continuar pagando mais caro por um medicamento que somente era embalado no Brasil. A pasta informou ainda estar empenhada na produção nacional da alfapoetina e estar negociando os preços do produto com a Fiocruz, para que a próxima compra, com preços competitivos, possa ser feita com a própria fundação.

Medicamentos contra acne, ácido acetilsalicílico, antidepressivo, medicamento para controle de crises convulsivas e paracetamol foram suspensos ou interditados de forma cautelar.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 31/05/2017 11:04
Última Modificação: 31/05/2017 11:16

A Anvisa suspendeu, proibiu e interditou cautelarmente alguns medicamentos, entre eles o Cloridato de Amitriptilina e o Tylemax (Paracetamol).

Acnezil – proibição

O medicamento Acnezil, utilizado para controle da acne, não pode ser mais fabricado e distribuído em território nacional. Registrado pela empresa Cimed Indústria de Medicamentos Ltda., o Acnezil informa, em seu rótulo, que é vendido na forma de gel. No entanto, a Central de Atendimento da Anvisa registrou uma denúncia de que o medicamento não estava sendo comercializado nesta forma.

A fórmula mestra do produto, enviada pela empresa fabricante (Cimed) à Anvisa, não se enquadra nem como gel e nem como loção, estando, portanto, em desacordo com as apresentações permitidas pela RDC nº199/2006. Como o Acnezil é classificado como um medicamento de risco baixo, não há necessidade de recolhimento das unidades disponíveis no mercado, mas a a distribuição e fabricação do produto estão proibidas a partir de agora.

Amitriptilina lote 2444907 e Carbamazepina lote 3122900 – interdição cautelar

Após receber a queixa de que o “comprimido do blister encontra-se com mancha escura, parecendo ser mofo”, a Anvisa decidiu realizar a interdição cautelar do lote 2444907 do medicamento Cloridrato de Amitriptilina comprimidos 25 mg (validade 08/2018) e do lote 3122900 do medicamento Carbamazepina comprimidos 200 mg (validade 05/2018). Ambos são fabricados pela empresa Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

O Instituto Adolfo Lutz realizou análise inicial dos medicamentos e divulgou laudos que apontavam resultados insatisfatórios. Será feita avaliação de contraprova.

O Cloridrato de Amitriptilina é utilizado principalmente para o tratamento de depressão. Já o Carbamazepina é usado no tratamento de determinados tipos decrises convulsivas (epilepsias)

Dormec – suspensão e recolhimento do lote 0015898

O lote 0015898 do medicamento similar Dormec (ácido acetilsalicílico) 100 mg (validade 06/2017) apresentou valores de dissolução abaixo da especificação da Farmacopeia Brasileira 5ª edição, segundo os laudos de análise fiscal e do laudo de contraprova emitidos pelo Laboratório Central Dr. Almino Fernandes (Lacen), do Rio Grande do Norte.

Por conta disso, a Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização e do uso e recolhimento do lote especificado do medicamento.

O Ácido Acetilsalicílico é usado para o alívio das dores musculares e das articulações e nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante. Também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxana A2 nas plaquetas.

Tylemax – recolhimento do lote 8417A

A Anvisa determinou o recolhimento do lote 8417A (Val 03/2018) do medicamento Tylemax (Paracetamol), solução oral, 200 mg/ml, por irregularidades constatadas no processo de fabricação.

O Laboratório Central Dr. Almino Fernandes (Lacen), do Rio Grande do Norte, emitiu laudo de análise fiscal a respeito do medicamento Tylemax, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de dosamento de princípio ativo, o que gerou a publicação da interdição cautelar do produto.

Posteriormente, o mesmo laboratório emitiu ata de perícia de análise de contraprova do medicamento Tylemax (Paracetamol), solução oral, 200 mg/ml, da empresa Natulab Laboratório S/A.

A Coordenação de Vigilância em Saúde (Covisa) do Rio Grande do Norte recebeu a contraprova, onde percebeu-se que o invólucro plástico estava violado e que o sistema de lacre (fita azul) tinha sido parcialmente removido. A análise de contraprova foi encerrada, sendo o laudo inicial tornado definitivo.

Confira as Resoluções, na íntegra, no Diário Oficial da União desta quarta-feira (31/5).

Saiba mais sobre os tipos de medidas sanitárias utilizadas pela Anvisa para proteger a população de um risco sanitário.

O Sistema de Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) está normalizado. GRUs devem ser emitidas eletronicamente.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 31/05/2017 09:40
Última Modificação: 31/05/2017 11:59

O Sistema de Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) da Anvisa e o sistema Visão Integrada do Comércio Exterior (Vicomex), parte do Portal Siscomex, estão reintegrados. Com isso, as Guias de Recolhimento da União (GRU) devem ser emitidas eletronicamente, não sendo mais permitido o peticionamento manual.

Uma falha de comunicação entre o PEI e o Vicomex, identificada no sábado (27/5), exigiu a realização de peticionamentos manuais. Com a solução do problema nesta quarta-feira (31/5), as guias emitidas e não pagas poderão ser desconsideradas e o interessado poderá realizar o peticionamento eletrônico normalmente. Caso opte pelo pagamento da guia, o protocolo deverá ocorrer presencialmente no Posto da Anvisa até o dia 2/6.

Caso a guia tenha sido emitida e já paga, o usuário poderá protocolar o documento nos postos da Anvisa, presencialmente, até sexta-feira (2/6).

Entenda o caso: Anvisa alerta para falha no PEI.

Por DOC Press – Jose Luchetti

30 de maio de 2017

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI, com apoio da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS, constatou que a liberação sanitária de cargas para produtos importados pela Anvisa demorou 35 dias úteis, no mês de abril, no aeroporto de Cumbica. No mesmo mês, em Congonhas, produtos semelhantes demoraram 26 dias úteis para liberação da Agência. No porto de Santos foram 14 dias úteis, enquanto que no porto do Rio de Janeiro e no aeroporto de Viracopos o tempo para o desembaraço foi de 11 dias úteis.

O levantamento faz parte do “Monitoramento ABRAIDI de Liberação Sanitária em PAFs – Portos, Aeroportos e Fronteiras” que é feito desde 2014. Fazem parte do estudo, além dos já mencionados, os aeroportos do Galeão, Curitiba, Maringá, Recife, Confins, Brasília e Porto Alegre e portos de Paranaguá (PR), Fronteira de Guaíra (PR), Recife (PE) e Suape (PE). Todos os demais com espera inferior a 6 dias úteis.

Para o conselheiro da ABRAIDI, Gil Pinho, a demora em Guarulhos é motivada pela falta de pessoal para o atendimento no posto da Anvisa, mesmo com ações de Forças Tarefas da Agência, que disponibilizam mais funcionários, como tem ocorrido. “Cumbica tem um fluxo de pessoas muito grande, além de mercadorias, e os agentes da vigilância sanitária precisam fiscalizar aeronaves, acompanhamento de viajantes, segurança sanitária da comida servida a bordo, entre tantas atividades”, explica Pinho.

Ao longo de 2017, a situação mais crítica tem sido nos dois aeroportos da Região Metropolitana. Viracopos, que no ano passado tinha a maior espera (48 dias úteis em janeiro), atualmente conseguiu diminuir o tempo de liberação, assim como os portos de Santos e do Rio de Janeiro. “O ideal é que as liberações ocorram dentro do período de armazenagem, que varia de 3 a 5 dias úteis nos aeroportos e 7 dias úteis em portos”, espera o conselheiro da ABRAIDI.

O processo de fiscalização sanitária da importação de mercadorias é manual e necessita da checagem de inúmeras informações espalhadas em fontes diferentes. O importador tem que informar códigos, descrições e número de registro, que devem ser checados um a um nos bancos de dados da Anvisa. “São aferidos os números e validades das Autorizações de Funcionamento (AFE); Alvará Sanitário (Vigilância Sanitária do município aonde o importador se localiza); os nomes e endereços dos exportadores; as condições de armazenagem da carga (zonas de temperatura); os certificados de esterilização, se for o caso; os dizeres de rótulo e embalagem na língua de origem”, conta Pinho. Em alguns casos, é realizada, inclusive, uma inspeção física, com contagem e verificação da conformidade da mercadoria com os documentos de embarque e transporte.

Apesar de toda a burocracia, em alguns portos e aeroportos, a liberação tem sido muito mais rápida e o Monitoramento ABRAIDI permite auxiliar a Anvisa ao apontar os problemas e sugerir soluções. A ABRAIDI e a ABIIS têm debatido o assunto com a Agência e ainda exposto o tema em vários fóruns, inclusive no Congresso Nacional. “As perdas econômicas são grandes para as empresas, porém mais angustiante é a espera por um produto que pode salvar vidas e tem demorado para chegar a um hospital, por exemplo. Precisamos acelerar este fluxo”, defende Pinho.