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16/05/2017 17h51 Heloisa Cristaldo – Repórter da da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou hoje (16) a inclusão da Cannabis sativa L., nome científico da maconha, em sua relação de plantas medicinais. A medida faz parte da atualização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), que incluiu 19 novas substâncias entre produtos biológicos, princípios ativos, excipientes e plantas de interesse da indústria farmacêutica

Segundo a agência reguladora, a inclusão não altera as regras para importação de medicamentos com canabidiol (CBD) ou outros extratos da maconha. A medida também não é uma autorização ou reconhecimento do cultivo da Cannabis como planta medicinal. Isso porque a DCB é uma lista de nomes oficiais para todas as substâncias que são ou podem vir a ser de interesse da indústria farmacêutica no Brasil.

A lista é um catálogo que define os nomes oficiais de uma série de substâncias para que a Anvisa e os fabricantes de medicamentos falem a mesma língua. Se um fabricante, por exemplo, pedir o registro de um medicamento, as substâncias precisam aparecer na lista para que o fabricante faça o pedido e a Anvisa inicie a análise, independentemente do resultado. Ou seja, qualquer processo só começa a ser analisado se a substância já constar na lista.

No Brasil, o medicamento com Cannabis em sua fórmula é o Mevatyl, que contém substâncias extraídas da Cannabis, mas não a planta em si. Ou seja, o Mevatyl é obtido a partir de extratos isolados da Cannabis. A planta não estava na lista DCB ainda. No início deste ano, a Anvisa concedeu o registro para o medicamento no país. O produto é indicado para o tratamento de adultos que tenham espasmos relacionados à esclerose múltipla.

Extratos da Cannabis

Em janeiro de 2015 a Anvisa retirou o canabidiol da lista de substâncias proibidas e autorizou a importação excepcional de uma lista restrita de medicamentos feitos com o CBD. Em março de 2016, foi a vez do tetrahidrocanabinol (THC) ser autorizado. Em novembro do mesmo ano, a agência reguladora ampliou de quatro para 11 os produtos derivados de canabinóides com importação excepcional por pessoa física.

Importação

Para a compra de outros medicamentos à base de maconha, a Anvisa tem o seguinte procedimento: primeiramente, o paciente preenche um formulário contendo os dados do paciente, o sintoma a ser tratado e o nome do produto. O documento passará por avaliação, e se o pedido for aprovado, a importação pode ser feita por bagagem acompanhada, por remessa expressa ou por registro do licenciamento de importação.

Edição: Davi Oliveira

Cannabis entrou para a lista das Denominações Comuns Brasileiras. Regras para importação de canabidiol e registro de medicamento com maconha não mudam.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 16/05/2017 00:47
Última Modificação: 16/05/2017 17:38

A Anvisa atualizou a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) com a inclusão de 19 novas substâncias entre produtos biológicos, princípios ativos, excipientes e plantas de interesse da indústria farmacêutica.

A atualização da lista é uma rotina da Agência, mas a alteração chamou a atenção desta vez pela inclusão da Cannabis Sativa L., a maconha.

A inclusão, no entanto, não altera as regras para importação de medicamentos com canabidiol ou outros extratos da maconha. A medida também não é uma autorização ou reconhecimento da Cannabis como planta medicinal. Isso porque a DCB é uma lista de nomes oficiais para todas as substâncias que são ou podem vir a ser de interesse da indústria farmacêutica no Brasil.

Como funciona a lista?

A lista (DCB) define os nomes oficiais de uma série de substâncias para que a Anvisa e os fabricantes de medicamentos falem a mesma língua. Se um fabricante, por exemplo, pedir o registro de um medicamento, as substâncias precisam aparecer na lista para que o fabricante faça o pedido e a Anvisa inicie a análise, independentemente do resultado. Ou seja, qualquer processo só começa a ser analisado se a substância já constar na lista.

Mas já não existe medicamento com Cannabis registrado no país?

O medicamento registrado no Brasil é o Mevatyl ® , que contém substâncias extraídas da Cannabis, mas não a planta em si. Ou seja, o Mevatyl é obtido a partir de extratos isolados da Cannabis. A planta não estava na lista DCB ainda.

Com a publicação, significa que a Cannabis foi reconhecida como planta medicinal?

Não. Para que isso aconteça seria necessário que um empresa apresentasse um pedido para registro de um medicamento feito com a planta em si e isso ainda não aconteceu. O registro do medicamento não analisa apenas as substâncias utilizadas, mas todo o processo de extração, síntese e produção do produto. É isso que vai garantir que o produto gere os efeitos desejados de tratamento.

DCB é diferente de Farmacopeia?

Sim. A DCB é apenas a lista de nomes oficiais. A Farmacopeia é um compêndio de monografias que detalham a forma de fabricação de um medicamento e seus padrões de qualidade para que possam ser registrados no Brasil.

A DCB foi atualizada pela resolução RDC 156/2015. Confira a norma.

Publicações da Anvisa no Diário Oficial da União serão retomadas. Ação havia sido suspensa para adoção de providências contra ataque cibernético.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 16/05/2017 15:22
Última Modificação: 16/05/2017 18:26

As publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (DOU) serão retomadas nesta quarta-feira (17/5). A publicações oficiais da Agência não aconteceram nesta segunda e terça-feira por conta das medidas de precaução necessárias depois do ciberataque mundial ocorrido nos últimos dias.

As medidas que tiveram sua publicação atrasadas serão todas publicadas, incluindo o suplemento da Anvisa no DOU que traz as decisões referentes aos processos de produtos e empresas reguladas pela Anvisa.

Novo tratamento é inovador para pacientes com insuficiência cardíaca. Estudo clínico mostra uma redução de 20% nas mortes cardiovasculares desses pacientes e 21% nas internações. A doença atinge três milhões de pessoas no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dai 8 de maio(segunda-feira), o Entresto® (sacubitril/valsartana), medicamento inovador para insuficiência cardíaca (IC). Com a aprovação, os brasileiros terão acesso a uma nova classe de medicamento, inibidor de neprilisina e bloqueador do receptor de angiotensina (INRA), que demonstrou redução de 20% nas mortes cardiovasculares de pacientes com insuficiência cardíaca e diminuição de 21% nas internações1.

Esses resultados foram obtidos após a avaliação clínica do Entresto no estudo PARADIGM-HF. O maior estudo de Insuficiência cardíaca já realizado, com mais de 8 mil pacientes, o estudo também evidenciou que o medicamento foi capaz de beneficiar tanto pacientes que apresentam poucos ou muitos sintomas, como também aqueles que sofreram hospitalizações recentes.1 Entresto® mostrou também reduzir em 20% o risco de morte de súbita, uma das principais causas de morte por IC.1 Além da diminuição do risco de mortalidade e hospitalização, o medicamento realizou uma melhora na qualidade de vida dos pacientes com insuficiência cardíaca.

Entresto® já é endossado por diretrizes internacionais europeias e americanas, com alto nível de recomendação para terapia alternativa aos pacientes sintomáticos.

A Insuficiência cardíaca — A insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não se contrai com força suficiente para bombear a quantidade necessária de sangue para o corpo e atinge cerca de 3 milhões de pessoas no Brasil6,2. Dados do governo, DataSUS 2015, registraram 219 mil internações por insuficiência cardíaca. O custo global da insuficiência cardíaca para a economia do mundo é de US$ 108 bilhões por ano. Para o Brasil, o impacto na economia chega a ser de R$ 22 bilhões.2

A insuficiência cardíaca é a principal causa de hospitalização em pessoas acima de 65 anos, e a taxa de mortalidade é maior que vários tipos de câncer.8 Uma pesquisa do Departamento de Insuficiência Cardíaca (DEIC) da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) traçou o perfil dos brasileiros com insuficiência cardíaca. Entre os principais fatores de risco no país estão: pressão alta (70%), diabetes (34%), histórico de infarto (27%) e insuficiência renal crônica (24%). Essa doença é mais comum em pessoas com mais de 65 anos e acima do peso. Apesar dos homens apresentarem mundialmente maior prevalência da doença, no Brasil, segundo o DEIC, 60% dos pacientes diagnosticados são mulheres acima dos 60 anos.9

Alguns sintomas da insuficiência cardíaca: Falta de ar e cansaço para atividades físicas | Depressão ou ansiedade | Sapatos que não cabem mais: inchaços nos tornozelos e pés são sinais comuns | Utilizar mais travesseiros para dormir: para compensar a dificuldade de respirar deitado causada pelo acúmulo de fluído nos pulmões| Dificuldade para dormir: muitas pessoas com insuficiência cardíaca têm apneia do sono, o que pode interromper a respiração normal | Frios constantes nas mãos e pés: os corpos dos pacientes com insuficiência cardíaca acabam direcionando o sangue quente disponível para o cérebro e outros órgãos vitais | Tosse incontrolável: tosse ou chiado persistente pode ser causado pela insuficiência cardíaca como resultado de acúmulo de fluídos nos pulmões.

O Entresto® (sacubitril/valsartana) é o primeiro medicamento da classe terapêutica dos inibidores da neprilisina e dos receptores de angiotensina (INRA) que atua de diferentes formas sobre os sistemas neuro-hormonais do coração. Um comprimido administrado duas vezes ao dia que otimiza as defesas naturais do organismo contra a insuficiência cardíaca.

Resultados do estudo PAradigm-HF, com 8.442 pacientes, mostrou redução comparado ao e nos seguintes critérios: . Redução de risco de morte cardiovascular em 20% |. Redução de internação por insuficiência cardíaca em 21% |. Redução de risco de morte por todas as causas em 16% . Redução do risco de morte súbita em 20%

A Novartis oferece soluções inovadoras em saúde que atendam as necessidades dos pacientes e da população. Com sede na Basileia, na Suíça, a Novartis conta com um diversificado portfólio de produtos para atender estas demandas: medicamentos inovadores, genéricos e biossimilares e cuidados com os olhos. A Novartis é a única empresa global com liderança nessas áreas. Em 2016, as operações do Grupo atingiram vendas líquidas de US$ 48,5 bilhões e cerca de US$ 9 bilhões foram investidos em pesquisa e desenvolvimento. As empresas do Grupo Novartis empregam aproximadamente 118.000 colaboradores. Os produtos Novartis estão presentes em aproximadamente 155 países ao redor do mundo. | www.novartis.com

A Anvisa e o Sindusfarma realizam na próxima quinta e sexta-feira (18 e 19) um workshop internacional sobre a regulamentação internacional dos medicamentos antroposóficos. O encontro acontece no auditório da Agência e se destina a técnicos do órgão.

Entre outros temas, o workshop vai abordar “Processos farmacotécnicos aplicados aos Medicamentos Antroposóficos” e “Uso dos Medicamentos Antroposóficos no tratamento intensivo especializado em hospitais e ambulatórios”.

Os palestrantes sãoDr. Thomaz Breitkreuz, presidente da Federação Internacional das Associações de Medicina AntroposóficaDr. Ricardo Ghelman, médico da família e coordenador do Programa de Pediatria Integrativa do Instituto da Criança-FMUSP, com foco em oncologia pediátrica e enfermagem antroposóficaMonica Mennet, farmacêutica chefe de produção da Weleda e presidente da Associação Suíça de Farmácia AntroposóficaDrª Iracema Benevides, Presidente da Associação Brasileira de Medicina AntroposóficaDaniel Magano, farmacêutico e membro fundador da Associação Brasileira de Farmácia Antroposófica