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Produto gadobenato de dimeglumina é utilizado para uso em diagnósticos com ressonância magnética.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 17/05/2017 17:53
Última Modificação: 17/05/2017 17:58

Um novo medicamento para utilização em exames de ressonância magnética com contraste foi registrado pela Anvisa. O novo produto é o gadobenato de dimeglumina, que será comercializado com a marca Multihance® .

O novo medicamento estará disponível na forma injetável, na concentração de 529 mg/mL. O medicamento é indicado como contraste para uso diagnóstico em ressonância magnética do fígado, da mama, do cérebro e da medula espinhal, e em angiografia por ressonância magnética.

Os contrastes à base de gadolínio (Gd) são utilizados apenas por via intravenosa em exames de ressonância magnética para realce de imagem. Sua principal função é deixar mais visível tecidos e vasos sanguíneos para melhorar o diagnóstico de lesões e tumores, por exemplo.

O Multihance® (gadobenato de dimeglumina), será fabricado pela empresa Patheon Itália S.p.A, localizada na Itália, e a dona do registro do medicamento no Brasil é a empresa Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda, localizada em São Paulo-SP.

17 de maio de 2017

A visita à Bahia de executivos do laboratório ucraniano Indar, um dos líderes mundiais na produção de insulina, iniciada nesta terça-feira (16), marca a consolidação da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre a empresa e o laboratório público baiano Bahiafarma. O acordo tem como meta a produção local de insulinas para abastecer o Sistema Único de Saúde (SUS).

A cooperação entre o laboratório internacional e a Bahiafarma prevê a instalação de uma fábrica de insulinas na Bahia, que passa a ser a primeira planta de medicamentos biotecnológicos do Estado e a primeira de um laboratório público brasileiro a produzir o insumo.

“Depois que a unidade estiver pronta, a tendência é que sejam encerrados os repetidos problemas de desabastecimento de insulinas no Sistema Único de Saúde”, afirma o diretor-presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias. “Este projeto consolidará a Bahiafarma como um dos únicos laboratórios oficiais capacitados a produzir insulina no País, o que implicará em ampliação do quadro de empregos com mão de obra qualificada e fortalecerá o desenvolvimento do Nordeste, com a implementação de um parque industrial de alta tecnologia.”

A presidente do Conselho de Administração da Indar, Liubov Vishnevska, lidera a comitiva ucraniana, que participa de uma série de reuniões com autoridades da Bahia e do Ministério da Saúde até o fim da semana. Nesta terça-feira, os executivos participaram de encontros com o governador Rui Costa e com o secretário da Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas, e conheceram a planta da Bahiafarma em Simões Filho, na Região Metropolitana de Salvador (RMS).

Durante reunião com o governador Rui Costa na Governadoria, Rui destacou a importância da parceria com o laboratório. “Para nós é mais que importante, é necessário, não só para a Bahia, mas para o Brasil, que esse acordo seja concretizado o mais brevemente possível”, afirmou na tarde desta terça (16).

Parceria

A parceria entre Bahiafarma e Indar foi firmada após o Ministério da Saúde definir a redistribuição dos projetos de PDP para produção de insulinas no País, por meio da Portaria número 551. Pelo documento, publicado no Diário Oficial da União em 21 de fevereiro, a Bahiafarma passará a ser responsável pelo fornecimento de 50% da demanda do ministério para o insumo.

“O estabelecimento da Bahiafarma como um dos atores na produção de insulina acontece em um cenário de reconhecimento, pelo ministério, ao empenho e compromisso referentes às ações executadas pela Bahiafarma nos últimos anos no Complexo Industrial da Saúde”, afirma Ronaldo Dias, lembrando dos esforços do laboratório público baiano para desenvolver e fornecer ao SUS ferramentas de diagnóstico rápido para arboviroses (zika, dengue e febre chikungunya).

A Indar foi escolhida como parceira da Bahiafarma por ser uma das líderes mundiais na produção de insulinas. “É uma empresa que atua exclusivamente em pesquisa e produção de insulinas, há mais de 15 anos, e é reconhecida por utilizar tecnologias inovadoras, além de realizar operações em diversos países”, afirma o diretor-presidente da Bahiafarma.

A Indar também se destaca por atender aos rigorosos requisitos regulatórios brasileiros – sua unidade de produção já possui o Certificado em Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e as insulinas NPH e Regular já têm registros na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Bahiafarma

A Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos (Bahiafarma) é um laboratório farmacêutico público que tem como objetivo desenvolver e fornecer produtos, serviços e inovação tecnológica para a saúde pública do País.

A Bahiafarma integra a administração pública indireta do Poder Executivo do Estado da Bahia, vinculada à Secretaria da Saúde do Estado (Sesab). Tem como metas minimizar a dependência de importação de produtos e tecnologia, atuando de forma competitiva e econômica para o Sistema Único de Saúde (SUS), e contribuir para a descentralização da indústria farmacêutica, farmoquímica e biotecnológica no País, hoje concentrada no eixo Rio/São Paulo.

Fonte: Secom

Primeira insulina biossimilar do mercado brasileiro deve aumentar as opções de tratamentos para médicos e pacientes.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 17/05/2017 19:11
Última Modificação: 17/05/2017 19:14

A primeira insulina biossimilar do Brasil foi registrada pela Anvisa. O produto chamado Basaglar é uma insulina análoga de longa duração administrada por injeção subcutânea. Na prática, o produto é mais uma opção de tratamento para as pessoas com diabetes do tipo 1 e 2.

O biossimilar é uma cópia de um medicamento biológico de referência. Apesar disso o termo “genérico” não pode ser utilizado, pois as características deste tipo de produto impedem que o produto final seja idêntico ao medicamento biológico que serve de comparação.

Durante a avaliação da insulina biossimilar Basaglar, foram analisadas todas as etapas de registro, análise da tecnologia farmacêutica do produto, a eficácia e segurança. O medicamento também passou por um teste para comprovar que é um biossimilar do medicamento de comparação, o Lantus (insulina glargina).

Indicação do Basaglar

O medicamento biossimilar teve indicação aprovada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais.

O registro de biossimilares no Brasil é regulamentado pela resolução RDC 55/2010.

17/05/2017 Sociedade

A Sandoz, divisão do Grupo Novartis para genéricos e biossimilares, realizará ações culturais e esportivas para comemorar o Dia Nacional do Genérico (20/5). Os eventos ocorrem em São Paulo (SP) e em Londrina (PR), cidades em que a companhia está sediada. A iniciativa reforça a importância de levar acesso à saúde para as pessoas por meio de medicamentos de qualidade.

“Essa atitude é fundamental num mundo em que parte significativa da população ainda não tem acesso a medicamentos básicos, bem como conhecimento sobre prevenção e tratamento de doenças. O acesso está no DNA da Sandoz”, afirma André Brázay, diretor geral da companhia no Brasil.

Uma das iniciativas comemorativas da Sandoz é o espetáculo beneficente Vem Dançar da Cisne Negro Cia de Dança, realizado em parceria com o Instituto Horas da Vida neste sábado (20), no Teatro Hebraica, na capital paulista. Com referências do clássico ao samba, o grupo Cisne Negro apresenta um dinâmico e divertido musical, no qual bailarinos contam a história da dança, tendo como mestre de cerimônia o Rei Luís XIV. A renda será revertida para o Instituto Horas da Vida, ONG que leva atendimento humanizado para pessoas com dificuldade ou sem acesso ao sistema de saúde.

No dia seguinte (21/5), a empresa organiza a corrida e caminhada Sandoz Run, em Londrina, no Paraná. O evento gratuito servirá como um incentivo à prática esportiva e à qualidade de vida da população. No total, mil e duzentas pessoas participarão de provas de 5 Km e 10 Km, com percurso em torno do Lago Igapó 2 e proximidades.

O Dia Nacional do Genérico ressalta à sociedade a importância deste tipo de medicamento, que oferece a mesma eficácia dos remédios de referência de forma mais acessível. No Brasil, a lei dos genéricos foi implementada em 1999 e, desde então, estes medicamentos ajudam a aliviar gastos dos sistemas de saúde públicos que se tornam cada vez mais sobrecarregados.

Com mecanismo semelhante ao que funciona para medir glicose, um aparelho coleta gotas de sangue e o resultado pode ser visto em 20 minutos

Lígia Formenti, O Estado de S.Paulo

17 Maio 2017 | 19h17

BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou registro do primeiro teste de farmácia para diagnóstico do HIV. O mecanismo do exame é semelhante ao dos existentes para medir a glicose de diabéticos. Com um aparelho, gotas de sangue são coletadas e colocadas em contato com um reagente. O resultado pode ser visto em 20 minutos. Quando a presença de anticorpos para o vírus é identificada, linhas são formadas em um mostrador.

O produto será vendido em farmácias e drogarias. Não há, no entanto, prazo para isso. A aprovação da Anvisa é o primeiro passo para a comercialização ser feita. Agora, a Câmara de Regulação do Mercado Medicamentos deverá analisar qual o preço o produto será vendido. A estimativa é de que isso ocorra em três meses.

De acordo com documentos analisados pela Anvisa, o teste mostrou uma efetividade alta. Há, no entanto, o problema da janela imunológica. O exame identifica a presença de anticorpos, produzidos quando o organismo reconhece a invasão do vírus. Esse processo não é imediato. Justamente por isso, quando a contaminação é recente e não há uma produção significativa de anticorpos, o teste não consegue identificá-los, indicando um resultado falso negativo.

Para evitar esse risco, a recomendação é de que em casos de resultado negativo o exame seja repetido depois de 30 dias. Se houver uma situação de risco à exposição ao HIV durante o intervalo entre um exame e outro (como relações sexuais desprotegidas), a indicação é que um novo teste seja feito e, passados 30 dias, repetido.

A recomendação é a de que, quando o exame é positivo, a pessoa procure o Sistema Único de Saúde. Testes gratuitos para identificação do HIV estão disponíveis também no SUS. Apesar dessa oferta, há pessoas que resistem em procurar postos de saúde, por desconhecimento ou outras motivações.

Existem no País cerca de 112 mil pessoas vivendo com HIV/Aids sem saber dessa condição. Pelo protocolo brasileiro, o portador do vírus pode iniciar o tratamento tão logo receba o diagnóstico. No passado, para ingressar com as primeiras terapias, era preciso que o paciente apresentasse níveis determinados de carga viral e de células de defesa, CD4.