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Tiago Jokura

Cannabis é reconhecida como planta medicinal pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou neste mês uma medida que torna a Cannabis sativa oficialmente uma planta medicinal. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) No 156, publicada no Diário Oficial da União do dia 8 de maio, incluiu a erva na Farmacopeia Brasileira, código oficial farmacêutico do Brasil.

A Anvisa já tinha admitido, em janeiro de 2015, as propriedades terapêuticas do canabidiol (CBD). O produto, que ganhou notoriedade nacional no início de 2014, por seu poder de controlar convulsões em epilepsias de difícil controle. Em novembro de 2015, foi a vez de o THC ter sua prescrição permitida, desta vez por via judicial, graças a uma ação do Ministério Público do Distrito Federal. Essa é, no entanto, a primeira vez que a Anvisa reconhece que a planta – o vegetal in natura, como se fuma, e não apenas seus componentes – tem potencial terapêutico.

Curiosamente, o reconhecimento da maconha como planta medicinal não é nenhuma novidade. Porque a primeira edição da Farmacopeia, que lista os vegetais com propriedades terapêuticas conhecidas, foi publicada em 1929 e a maconha já estava lá. Em 1938, a erva foi proibida pela primeira vez no Brasil, e logo depois a espécie foi removida da lista.

Júlio Américo presidente da Liga Canábica, associação de pacientes que usam maconha com fins medicinais, ainda estuda quais as implicações práticas da medida. “Não sabemos como isso vai afetar a questão dos pacientes, seja em autorizações para cultivo ou para importação. Precisamos saber se tem impacto ou é inocuo. Mas é uma coisa boa porque colocar a Cannabis numa lista de plantas medicinais é importante simbolicamente”, diz.

“Isso não muda o fato de ela ser proibida, a princípio. A proibição e a criminalizacão do cultivo persistem, mas com certeza é um grande avanço na perspectiva do acesso à saúde, porque abre caminho para a produção, distribuição e consumo para fins terapêuticos”, diz Emílio Figueiredo, advogado da Reforma (Rede Jurídica pela Reforma da Política de Drogas).

DARMSTADT, Alemanha, 15 de maio de 2017 /PRNewswire/ — A Merck, empresa líder de ciência e tecnologia, deu hoje um passo significativo em direção ao aumento da flexibilidade na fabricação e da produtividade, com o lançamento do meio de perfusão de alta densidade EX-CELL(® )Advanced(TM). Este meio de cultura celular de alta densidade, pronto para uso, suporta processos de perfusão em baixas taxas de perfusão, aumentando o rendimento e a velocidade de perfusão.

Merck | 15/05/2017 09:24

DARMSTADT, Alemanha, 15 de maio de 2017 /PRNewswire/ — A Merck, empresa líder de ciência e tecnologia, deu hoje um passo significativo em direção ao aumento da flexibilidade na fabricação e da produtividade, com o lançamento do meio de perfusão de alta densidade EX-CELL® Advancedâ„¢. Este meio de cultura celular de alta densidade, pronto para uso, suporta processos de perfusão em baixas taxas de perfusão, aumentando o rendimento e a velocidade de perfusão.

Os fabricantes de produtos biofarmacêuticos estão adotando os processos de perfusão, a nova geração em fabricação, pois buscam cortar custos ao mesmo tempo em que desejam aumentar a qualidade e a eficiência. No entanto, os processos de perfusão precisam de um novo tipo de meio. O meio de perfusão de alta densidade EX-CELL® Advancedâ„¢ da Merck atende aos requisitos de fabricação de "nova geração" e permite que os clientes alcancem um resultado melhor do que utilizando processos convencionais descontínuos ou semidescontínuos alimentados.

"Esse lançamento representa um grande marco no caminho para permitir o processamento de nova geração, afirmou Udit Batra, membro do conselho executivo e diretor geral da Merck, Life Science. "Os benefícios da tecnologia de perfusão incluem maior custo-benefício, menor risco e mais flexibilidade na fabricação, aprimorando a capacidade de produção dos nossos clientes e aumentando o acesso ao tratamento para pessoas do mundo todo."

Um dos benefícios do processo de perfusão é a maior produção de proteínas, comparado com processos semidescontínuos alimentados, que foi o principal modo de cultivo celular de mamíferos no setor de fabricação biofarmacêutica nas últimas décadas. A tecnologia de perfusão é compatível com pequenas instalações portáteis e pode ser usada com vários tipos de medicamentos, em várias escalas de produção.

O meio de perfusão de alta densidade EX-CELL® Advancedâ„¢ da Merck é a aquisição mais recente da linha de produtos EX-CELL® Advancedâ„¢ da empresa, que oferece melhor desempenho, simplifica a conformidade regulamentar e oferece à cadeia de abastecimento a segurança necessária no crescente ambiente biofarmacêutico da atualidade.

Todos os comunicados de imprensa da Merck são distribuídos por e-mail logo que são disponibilizados no site da Merck. Acesse www.merckgroup.com/subscribe para se registrar on-line, alterar sua seleção ou interromper este serviço.

Sobre a Merck
A Merck é uma empresa líder de ciência e tecnologia na área de cuidados com a saúde, ciências da vida e materiais de alto desempenho. Cerca de 50.000 funcionários trabalham para desenvolver tecnologias que melhoram e aprimoram a vida – de tratamentos biofarmacêuticos para tratar o câncer ou a esclerose múltipla, sistemas de ponta para a pesquisa e produção científica, até cristais líquidos para smartphones e TVs LCD. Em 2016, a Merck gerou vendas de € 15 bilhões em 66 países.

Fundada em 1668, a Merck é a empresa farmacêutica e química mais antiga do mundo. A família fundadora continua sendo detentora da maioria do capital do grupo empresarial de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e marca Merck. As únicas exceções são os Estados Unidos e Canadá, onde a empresa opera com os nomes de EMD Serono, MilliporeSigma e EMD Performance Materials.

Info – http://mma.prnewswire.com/media/511598/Merck_Next_Gen_Stats_Infographic.jpg  
Foto – http://mma.prnewswire.com/media/511513/Perfusion.jpg

FONTE Merck

Fonte: Blanver

Pela 14ª vez, a Blanver, empresa multinacional brasileira que atua na produção de excipientes farmacêuticos, marcará presença na FCE Pharma, principal fórum de negócios para a cadeia produtiva farmacêutica na América Latina.

Desde o ano passado, a Blanver, que tem mais de 30 anos no mercado e está presente nos cinco continentes, mudou seu modelo de distribuição no Brasil, passando a atender o mercado diretamente. A companhia, que também está na lista das três maiores produtoras de excipientes no mundo, irá apresentar seu portfólio de excipientes, dentre eles o Microcel® – Celulose Microcristalina. Amplamente usado pela indústria farmacêutica em todo o mundo, uma das aplicações do produto é na produção de comprimidos, atuando, por exemplo, como agente de compressão, compactação e diluente. Como a única em seu segmento a ter fábrica no Brasil, a Blanver tem como diferencial a disponibilidade de estoque e suporte técnico local.

Para apresentar seus produtos, a Blanver contará com um estande e uma equipe altamente especializada. Profissionais ligados à indústria farmacêutica, da área de Pesquisa & Desenvolvimento, Suprimentos e Compras fazem parte do público esperado durante a feira. A FCE Pharma é reconhecida não só pelos lançamentos de tendências, produtos e serviços como também auxilia na exposição de cases e compartilhamento de informações através de palestras e conferências.

Além do Microcel®, a Blanver apresentará os seguintes excipientes de seu portfólio:
SOLUTAB® Croscarmelose Sódica: superdesintegrante que também atua como auxiliar de dissolução. Por não conter amido e açúcar seu uso é recomendado em formulações de suplementos nutricionais; EXPLOSOL® Amidoglicolato de Sódio: superdesintegrante que promove alta captação de água para dentro dos comprimidos e que não apresenta redução de suas funções na presença de excipientes hidrofóbicos, como os lubrificantes; TABULOSE SC® Celulose Microcristalina Coloidal: É aplicada em suspensões convencionais ou reconstituíveis, cremes, géis e emulsões atuando como agente suspensor, estabilizante e emulsificante secundário.

Esclarecimento

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15/05/2017 21h59 Camila Boehm – Repórter da Agência Brasil

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, comentou hoje (15) pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) que identificou oito mutações em sequências genéticas do vírus da febre amarela do surto de 2017. Segundo ele, a vacina continua eficaz contra a variação do vírus, no entanto afirmou que haverá avaliação sobre melhorias. “Os resultados apontam que nossa vacina continua eficaz para esse vírus que sofreu a mutação. Evidentemente, vamos avaliar isso e ver se podemos fazer alguma melhoria que seja necessária”. Ele afirmou que a Fiocruz fará o acompanhamento técnico dessa questão.

Ao participar de evento hoje em São Paulo, Barros disse ainda que o país tem um estoque de 10 milhões de vacinas que serão aplicadas em áreas que antes não eram de recomendação e passarão agora a ter proteção para evitar que, em 2018, haja novo surto da doença.

Mutação

A comprovação da mutação foi feita a partir dos primeiros sequenciamentos completos do genoma de amostras de dois macacos do tipo bugio encontrados em uma área de mata, no Espírito Santo, no fim de fevereiro deste ano. Para os pesquisadores, as alterações genéticas não comprometem a eficiência da vacina contra a doença, mas a Fiocruz vai pesquisar se elas tornam o vírus mais agressivo. Os estudos mostraram que os microrganismos pertencem ao subtipo genético conhecido como linhagem Sul Americana 1E, que segundo os pesquisadores, é predominante no Brasil desde 2008.

Edição: Amanda Cieglinski

Sexta, 12 Maio 2017 15:14 Escrito por S/A LLORENTE & CUENCA

Empresa pioneira em biotecnologia solicita aprovação regulatória no Brasil para o primeiro tratamento medicamentoso para Atrofia Muscular Espinhal (AME)

Consciente da premente necessidade médica da comunidade de pacientes com AME, a Biogen Brasil tem trabalhado com total empenho para cumprir seu principal objetivo de disponibilizar uma opção terapêutica para toda a comunidade de pacientes de AME no país. Nesse sentido, em 28 de abril de 2017, após receber todos os documentos e informações necessárias, o dossiê de solicitação de registro de nusinersena foi enviado para avaliação da Anvisa, em conformidade com entendimentos prévios mantidos entre a empresa e a Agência Sanitária local, objetivando acelerar a análise das informações apresentadas.

Na ocasião da submissão do pedido de registro, a Biogen Brasil também solicitou a priorização da análise de nusinersena à Agência Regulatória. Caso a Anvisa conceda status de prioridade para essa revisão, a análise e registro de nusinersena acontecerão em um menor período de tempo. “Desde a aprovação da terapia pela Autoridade Regulatória dos Estados Unidos (FDA) em dezembro de 2016, temos acompanhado o entusiasmo das famílias brasileiras em relação à nusinersena. As histórias dessas famílias continuam sendo uma grande inspiração para todos nós, enquanto trabalhamos para apoiar a revisão da Anvisa. Agradecemos a colaboração da Agência Regulatória durante o processo de preparação dos dados e esperamos continuar esse produtivo diálogo, visando trazer rapidamente o primeiro tratamento para Atrofia Muscular Espinhal para o maior número possível de pacientes no Brasil”, declarou Sameer Savkur, Diretor Geral da Biogen Brasil.

A Biogen reitera seu comprometimento com a comunidade de AME e reforça seu compromisso de apresentar as informações mais abrangentes e completas sobre nusinersena no Brasil, assim como tem trabalhado com as demais Agências Regulatórias em outros países. Esse comprometimento faz parte de sua missão como companhia, cujo propósito é desenvolver e oferecer terapias, por meio da ciência de ponta e da medicina, para pacientes de todo o mundo com doenças neurológicas e neurodegenerativas graves.

Sobre a Atrofia Muscular Espinhal 1-5

1. Darras B, Markowitz J, Monani U, De Vivo D. Chapter 8 – Spinal Muscular Atrophies. In: Vivo BTD, ed. Neuromuscular Disorders of Infancy, Childhood, and Adolescence (Second Edition). San Diego: Academic Press; 2015:117-145.

A Atrofia Muscular Espinhal é uma doença caracterizada pela perda de neurônios motores na medula espinhal e tronco cerebral inferior, resultando em severas e progressivas atrofias musculares. Em último caso, indivíduos com tipos mais severos de AME podem perder seus movimentos e ter dificuldades de executar atividades motoras básicas, como respirar e engolir.

Devido à ausência ou defeito no gene SMN1, pessoas com AME não produzem quantidade suficiente de proteína do neurônio motor, que é um fator crítico para a manutenção e bom funcionamento dos neurônios motores. A severidade da doença está correlacionada com a quantidade de proteína do neurônio motor produzida pelo organismo. Pessoas com AME tipo 1, a mais severa, produz pouquíssima quantidade de proteína, por essa razão não conseguem se sentar sem ajuda ou viver depois dos 2 anos de idade sem apoio respiratório. Pessoas com AME tipo 2 e 3 produzem mais proteína e têm menos danos, mas ainda sim são prejudicadas pela doença. Atualmente, não há tratamento aprovado para AME no Brasil.

Sobre a Biogen
Por meio da medicina e da ciência, a Biogen descobre, desenvolve e produz terapias inovadoras no mundo inteiro para pessoas que convivem com doenças neurológicas e neurodegenerativas graves. Fundada em 1978, a Biogen é pioneira em biotecnologia e hoje possui o principal portfólio de medicamentos para tratar a esclerose múltipla, introduziu o primeiro e único tratamento aprovado para atrofia muscular espinhal nos Estados Unidos e está à frente na pesquisa neurológica para patologias que incluem a doença de Alzheimer, a doença de Parkinson e a esclerose lateral amiotrófica. A Biogen também fabrica e comercializa biossimilares de produtos biológicos avançados. Para mais informações, visite www.br.biogen.com.