Produtos para leucemia e infecção têm lotes restritos

Medicamentos Norfloxacino e Trisenox tiveram lotes suspensos e interditados por problemas no processo produtivo. Produtos disponíveis no mercado devem ser recolhidos.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 19/05/2017 15:57
Última Modificação: 19/05/2017 16:52

A Anvisa publicou nesta sexta-feira a interdição e a suspensão de dois medicamentos. A primeira medida foi contra o medicamento genérico Norfloxacino 400mg, da empresa Cimed Indústria de Medicamentos Ltda. O lote interditado é o de número 1615200, com validade até 10/2018.

O Norfloxacino é indicado para infecções do trato urinário, febre tifoide, gastroenterites, entre outros problemas. A interdição foi motivada porque o lote em questão apresentou resultado insatisfatório no teste de dissolução. A análise foi feita pelo Laboratório de Saúde Pública de Goiás, “Dr. Giovanni Cysneiros”. Os demais lotes do produto estão liberados para uso.

No caso da interdição, Norfloxacino, a medida é preventiva e tem validade por até 90 dias. Durante este período o produto não pode ser comercializado ou utilizado.
Suspensão definitiva

A outra medida foi a suspensão do medicamento Trisenox (trióxido de arsênio), 1mg/ml, solução injetável, indicado para o tratamento de leucemia promielocítica aguda (câncer do sangue e medula óssea). da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

Neste caso, foram suspensos dois lotes, o PP40286-1 e o PP40286-1A. A própria empresa percebeu uma contaminação microbiológica no produto e comunicou o recolhimento voluntário para a Anvisa.

A Resolução proíbe de forma definitiva os dois lotes de Trisenox, os quais deverão ser recolhidos do mercado.

Anvisa suspende entrada de dois suplementos no país

17/05/2017 17h58 Júlia Buonafina*

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu hoje (17) a entrada de dois suplementos no país: o Suplemento de Vitamina C à Base de Café Verde, da empresa Promel Indústria e Comércio de Produtos Naturais, e o Suplemento de Colágeno, Proteína do Leite e Vitamina B6 em Cápsulas, da marca Aminomax/Poly Whey.

Apesar de serem dispensados de registro da Anvisa, os produtos devem seguir regras de composição, qualidade e boas práticas de fabricação da agência reguladora. O suplemento de vitamina C estava sendo comercializado com informações enganosas no rótulo, induzindo o consumidor a acreditar que o produto teria propriedades terapêuticas.

Já o de colágeno, por ser considerado um novo alimento, deveria ter passado pela análise da Anvisa antes de ser comercializado.

Grande parte das apreensões desse tipo de produto são causadas pela propaganda enganosa, segundo a agência.

*Estagiária sob supervisão da editora Luana Lourenço

Anvisa alerta sobre lotes de hormônio falsificados

A empresa Laboratório Química Farmacêutico Bergano Ltda identificou a presença de dois lotes falsificados no mercado. Anvisa determina o recolhimento do produto.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 17/05/2017 17:15
Última Modificação: 17/05/2017 17:20

Anvisa determinou, nesta quarta-feira (17/5), a apreensão dos lotes CC40793 e CC60602, que são falsificações do hormônio de crescimento Hormotrop I2 UI pó liofilizado + diluente.

A empresa Laboratório Químico Farmacêutico Bergano Ltda, que possui o registro do medicamento, identificou e denunciou a presença desses lotes falsificados no mercado.

Como medida, a Resolução RE 1.304 de 11 de maio de 2017 determina a proibição da distribuição, comercialização e o uso do medicamento. Além disso, a empresa deve recolher os lotes falsificados disponíveis no mercado.

Serviços de saúde ou pacientes que identificarem esses lotes devem entrar em contato com a Vigilância Sanitária da sua cidade e a Polícia Civil, já que a falsificação de medicamentos é crime hediondo.

Justiça decide obrigar laboratórios a fornecer remédios contra câncer para governo

Decisão dá 15 dias para que a medida seja cumprida, cabe recurso. Governo diz que laboratórios não se interessaram na licitação em função do preço.

Por G1 Tocantins

17/05/2017 18h57

A Justiça Federal decidiu obrigar 16 laboratórios farmacêuticos a fornecer remédios para o tratamento de câncer ao governo do Tocantins. A decisão foi tomada após as licitações que o governo abriu para a compra dos medicamentos falharem por falta de interessados. De acordo com o governo estadual, os laboratórios se recusavam a fornecer o medicamento porque o preço listado pelo Ministério da Saúde para os itens estava abaixo da tabela de mercado.

A decisão do juiz federal Adelmar Aires Pimenta, titular da 2ª Vara Federal de Palmas, estabeleceu um prazo de 15 dias para o fornecimento e fixou multa diária no valor de R$ 50 mil em caso de descumprimento. Ainda cabe recurso a decisão. De acordo com a Justiça, desde julho de 2016 a Secretaria da Saúde tenta adquirir certos tipos de medicamentos, mas nenhum laboratório quis atender.

A decisão diz ainda que um total de 42 laboratórios tiveram acesso à licitação. Na Rede Estadual de Saúde faltam 16 medicamentos fundamentais para o tratamento de câncer. Um deles tem custo superior a R$ 2 mil por 10 miligramas, de acordo com o Ministério da Saúde.

"Verifica-se no caso um evidente conflito entre o interesse dos requeridos em vender os medicamentos pelo preço que entendem devido e o direito coletivo à saúde", disse o juiz na decisão.

Um dos laboratórios citados na decisão, o Aspen Pharma, declarou que atrasos nos pagamentos comprometeram a sustentabilidade da operação da empresa no estado, mas mesmo assim, disse que vai autorizar alguns distribuidores a participarem das licitações.

A Zodiac Produtos Farmacêuticos, que também foi citada, disse que ainda não teve acesso a decisão e que por isso não iria se manifestar. O G1 ainda tenta contato com os demais laboratórios citados na decisão.

Estado admite que falta verba até para comprar remédio

Secretaria de Saúde confirmou dificuldade em pagar fornecedor, o que impacta estoque de hospitais

Bernardo Miranda e Letícia Fontes

As contas da área da saúde não fecham no Estado. Por falta de recursos, investimentos em novos programas e obras deixam de ser feitos, bem como o pagamento de fornecedores de remédios. Os gestores têm que administrar os serviços com verbas até 80% menores do que as previstas para o Orçamento deste ano, aprovado pela Assembleia Legislativa de Minas Gerais.

Segundo a Subsecretária de Inovação e Logística da Secretaria de Estado de Saúde (SES-MG), Adriana Ramos, neste ano, a dívida com fornecedores chega a R$ 750 milhões, sendo que R$ 280 milhões desse montante se referem a medicamentos. “Alguns fornecedores (de remédios) têm deixado de entregar por causa da inadimplência superior a 90 dias, prevista em lei. Estamos trabalhando para quitar esses valores e fazer o pagamento dentro desse prazo”, disse.

Os números do relatório de informações do Sistema Único de Saúde (SUS) foram apresentados nesta quarta-feira, na Assembleia, durante audiência pública. Ainda de acordo com Adriana, além de haver a dívida, a Secretaria de Estado de Fazenda não repassou 58% do valor previsto no Orçamento mensal para a saúde. Adriana disse que a área teria que receber R$ 600 milhões por mês porém, a média foi de R$ 250 milhões.

“Não há uma constância de valor que recebemos mês a mês. Já solicitamos à Secretaria de Planejamento que fosse repassado um cronograma do que poderemos contar nos próximos meses, mas ainda é algo que está sendo estudado em nível de governo”, afirmou. Ela explicou que o secretário de Estado de Saúde, Sávio Souza Cruz, é o gestor responsável pelo SUS, mas não tem acesso ao Fundo Estadual de Saúde, que é de responsabilidade da Fazenda e onde existe o dinheiro a ser aplicado.

Saída. Em meio a essa crise, o Estado está priorizando os atendimentos de emergência e a saúde primária para auxiliar na prevenção e evitar gastos em procedimentos complexos. “A secretaria prioriza o custeio de ações e serviços de urgência e emergência, como o Pro-Hosp (programa que busca o atendimento hospitalar o mais próximo possível de sua residência) e a Rede Resposta (ações de atenção básica). A intenção é priorizar serviços de atenção primária, para que se evitem procedimentos de média e alta complexidade, em que o custo é muito maior”, destacou.

Durante a audiência na Assembleia, ficou decidido que a Secretaria de Estado de Fazenda será chamada para prestar esclarecimentos sobre os repasses, mas não foi marcada uma data.
A Secretaria de Estado de Fazenda informou, por meio de nota, que o motivo do atraso nos repasses é a crise econômica, que levou o governo a decretar situação de calamidade financeira – o decreto foi publicado em dezembro de 2016.

A pasta informou ainda que busca alternativas para aumentar a arrecadação com impostos, com o intuito de superar o valor previsto inicialmente de R$ 50,8 bilhões. A meta agora é chegar a R$ 51,9 bilhões. Para alcançar esse resultado, a secretaria quer intensificar as ações de cobrança de dívidas tributárias. Outra frente será a realização de programas de combate à sonegação fiscal.

Santa Casa. O senador Aécio Neves (PSDB) informou nesta quarta que o presidente Michel Temer (PMDB) se comprometeu a repassar R$ 20 milhões para manter os serviços da Santa Casa de BH.

Situação coloca em risco o quadro do paciente

Ter menos recursos para a saúde impacta diretamente o tratamento e a qualidade de vida do paciente. Segundo o presidente da Associação dos Amigos e Usuários de Medicamentos Excepcionais (Assaumex), Antônio Alves, somente neste ano, três pacientes que eram acompanhados pela entidade morreram sem receber os remédios, mesmo com decisões judiciais favoráveis. “Além dessas mortes, há uma paciente com câncer no cérebro que estava recebendo a medicação normalmente, mas, nos últimos três meses, o Estado cortou esse fornecimento”, explicou.

Alves criticou ainda que, mesmo em uma situação de calamidade financeira, o governo do Estado deveria sempre priorizar a saúde. “Estamos em crise, mas o Estado continua gastando com publicidade, por exemplo. Saúde é uma questão essencial. As pessoas não podem esperar por medicamentos”, disse. A reportagem não conseguiu repercutir esse caso na quarta à noite.

Hospitais com atraso em obras

O atraso nos repasses provoca impactos nas obras de todos os oito hospitais regionais do Estado. No ano passado, eram para ser entregues as unidades de Uberaba, no Triângulo Mineiro, e a de Divinópolis, no Centro-Oeste. Porém, as construções tiveram que ser paralisadas ou os operários sofreram redução de trabalho.

A unidade de Uberaba está com 99% das obras concluídas. Já a de Divinópolis aguarda nova licitação para concluir os 20% restantes. Dos demais hospitais regionais, quatro estão com as obras paralisadas: Sete Lagoas e Conselheiro Lafaiete, na região Central, Teófilo Otoni, no Vale do Mucuri, e Governador Valadares, na região do Rio Doce.

As obras do regional de Juiz de Fora, na Zona da Mata, foram retomadas no ano passado e estão com 71% concluídas. Já o de Montes Claros, no Norte de Minas, aguarda resultado da licitação.

MPF/AL encaminha recomendação sobre problema com medicamentos em Taquarana

Falta de controle e remédios fora da validade são irregularidades que devem ser sanadas em até 30 dias

Ascom / MPF-AL

O Ministério Público Federal em Alagoas (MPF/AL), através da Procuradoria da República no Município de Arapiraca (PRM), encaminhou, no último dia 10, uma Recomendação à Prefeitura de Taquarana, no sentido de que medidas sejam adotadas a fim de solucionar as irregularidades apontadas no Relatório de Encerramento de Auditoria n. 13153/2013 pelo Departamento Nacional de Auditoria do SUS (Denasus).

O Denasus constatou e o MPF comprovou que nas Unidades de Saúde da Família não há mecanismo de controle de entrada e saída dos medicamentos e muitos desses medicamentos estão com prazo de validade vencido. Verificou-se ainda que a Secretaria Municipal de Saúde não apresentou os relatórios Quadrimestrais do exercício de 2012 ao Conselho Municipal de Saúde.

Assim, com o intuito de buscar uma solução extrajudicial, célere, capaz de dirimir os problemas que atacam principalmente a população em situação de maior vulnerabilidade social, o procurador da República Carlos Eduardo Raddatz recomenda ao prefeito e ao secretário municipal de saúde que adotem todas as medidas necessárias a sanar as irregularidades constatadas, em até 30 dias.

No documento enviado ao Município de Taquarana, o representante do MPF em Arapiraca adverte que a omissão do gestor quanto às medidas recomendadas implica no emprego das ações administrativas e judiciais cabíveis contra os que se mantiverem inertes.

Atuação

O MPF/AL acompanha a situação da saúde no Município de Taquarana através do inquérito civil nº 1.11.001.000116/2013-22, instaurado em 2016, apurar indícios de irregularidades no Programa de Assistência Farmacêutica Básica no Município de Taquarana/AL.

Advocacia-Geral evita fornecimento de medicamento cuja eficácia não foi comprovada

Publicado : 16/05/2017 – Atualizado às : 15:07:26

O Sistema Único de Saúde (SUS) não pode ser obrigado pela Justiça a fornecer medicamento cuja eficácia clínica não foi comprovada. Essa foi a tese confirmada pela Advocacia-Geral da União (AGU) em mais um pedido para que o Judiciário obrigasse o SUS a fornecer cápsulas de fosfoetanolamina sintética.

A autora da ação alegava que, após ser diagnosticada com câncer (neoplasia maligna intestinal e carcinomatosa peritoneal), realizou, sem sucesso, diversos tratamentos convencionais. Dessa forma, afirma que sua única esperança seria o uso da substância.

Apesar de reconhecer que o direito à saúde é assegurado a todo cidadão pela Constituição, a Procuradoria Seccional da União (PSU) em Varginha (MG) apontou que não há, nos autos, qualquer prescrição médica sugerindo que fosfoetanolamina sintética é o melhor tratamento a ser oferecido à paciente.

Além disso, a unidade da AGU ressaltou que a fosfoetanolamina sintética sequer é um medicamento, mas uma substância produzida de maneira experimental e artesanal por um pequeno laboratório ligado à Universidade de São Paulo (USP), ou seja, não pode nem mesmo ser adquirida comercialmente pelos gestores rede pública de saúde.

“Essa substância não é remédio. Ela foi estudada na USP como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença: a USP não desenvolve estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos. Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula”, apontou nota pública da própria USP utilizada pela AGU no processo.

Precedente

Os advogados da União demonstraram, ainda, que o Supremo Tribunal Federal (STF) proibiu o fornecimento da substância enquanto não existir comprovação técnico-científica de sua eficácia e segurança. No julgamento da STA 828, o ministro Ricardo Lewandowski destacou a inexistência de estudos científicos e que a forma de produção atual, como “não está submetida aos controles de vigilância sanitária, coloca em risco a vida dos interessados”.

O 1º Juizado Especial Federal Adjunto da Subseção Judiciária de Pouso Alegre (MG) acolheu os argumentos da AGU e negou o pedido de fornecimento do medicamento. “O fato é que o direito à saúde e o acesso aos serviços públicos de saúde não são absolutos, de modo que experimentos sem eficácia comprovada não podem ser custeados pelo Estado”, decidiu.

Ref.: Processo nº 51-03.2016.4.01.3810 – 1º JEF Adjunto da Subseção de Pouso Alegre.

Filipe Marques

Governo vai recorrer de decisão que obriga o Ministério da Saúde a importar e fornecer medicamento específico ao Boldrini

Por
André Berenguel –

15 de maio de 2017

O Ministério da Saúde vai recorrer da decisão da Justiça que determinou que o órgão federal forneça ao Centro Infantil Boldrini, em Campinas, medicamento de eficácia comprovada para o tratamento de leucemia linfoide aguda.

Na última semana o Boldrini, que trata de crianças com câncer, conseguiu uma em caráter liminar que a União importe o medicamento já utilizado, a Aginasa (produzido por uma empresa japonesa em parceria com um laboratório alemão), assegurando seu fornecimento ao Centro e seus pacientes, sob pena de multa diária de R$ 50 mil.

A medida foi tomada depois que o Ministério mudou o medicamento fornecido aos hospitais e passou a importar o Leuginase, de fabricação chinesa e que tem sido questionado pelo Boldrini com relação à eficácia.

A advogada que representa o Boldrini no caso, Carina Mendonça, comentou que, caso a justiça derrube a liminar, o Centro entrará com outros recursos

Em nota enviada a imprensa, o Ministério da Saúde se defende justificando que como o Boldrini já recebe os recursos para realizar seus procedimentos pelo SUS, o que inclui a compra de medicamentos, considera-se que a decisão já está cumprida. Além disso, argumenta que a entidade já tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para importar a asparaginase de sua preferência.

A advogada reafirmou que, hoje, o que está valendo é a decisão em liminar e que espera que o Ministério cumpra a decisão judicial

Sobre o Leuginase, adquirido e distribuído pelo Ministério da Saúde , o Governo informou que uma análise foi realizada pelo Instituto Nacional de Controle e Qualidade em Saúde, da Fiocruz. Na avaliação foi constatada a capacidade de ação contra o câncer.

O produto está dentro do padrão de referência e já tem sido utilizado por hospitais de todo o país, tendo sido observado que a ação e os efeitos adversos estão dentro do previsto pela literatura científica e técnica.

Resolução define método para rastrear medicamentos

RDC n. 157/2017 define código de barras bidimensional como a tecnologia para captura e armazenamento de medicamentos.

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 15/05/2017 16:39
Última Modificação: 15/05/2017 16:48

Nesta segunda-feira (15/5), foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de nº 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos.

No âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos farmacêuticos no território nacional.

O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16022:2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Alguns medicamentos serão excluídos deste novo método de rastreamento durante a fase experimental. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, medicamentos isentos de prescrição, amostras grátis, entre outros.

Confira, na íntegra, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 157.

Ministério da Saúde fornecerá medicamento para anemia

3,9 milhões de frascos da alfaepoetina serão distribuídos nos próximos 120 dias

por Sarah Abrão seg, 15/05/2017 – 16:51

Com a conclusão do processo de compra do medicamento alfaepoetina, utilizado para tratamento da anemia, o Ministério da Saúde assegurou que o abastecimento do remédio em todo o Brasil deve ocorrer nos próximos 120 dias. A empresa que venceu o processo para o contrato emergencial, Blau Indústria farmacêutica, deve fornecer 3,9 milhões de frascos no mês de junho.

Desde 2004, o medicamento alfaepoetina humana recombinante é usado no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica, incluindo pacientes em diálise, faz parte de um acordo entre os governos do Brasil e Cuba.

A compra dos medicamentos gerou uma economia anual para a pasta de aproximadamente R$ 128 milhões, 33% a menos do que no processo de aquisição anterior.