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Debate será em torno de Instrução Normativa que dispõe sobre a comunicação entre movimentação de medicamentos e a Agência.

Publicado: 31/05/2017 16:32
Última Modificação: 31/05/2017 16:40

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta terça-feira (30/05), durante a 13ª Reunião Ordinária Pública de 2017, a proposta de um Consulta Pública de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A CP terá um prazo para contribuição de 30 dias.

O relator do tema, o diretor-presidente Jarbas Barbosa, ressalta que a proposta de IN apresentada foi construída tomando por base as propostas de regulamentação anteriores (a IN 6/2014 tratava das questões tecnológicas do SNCM, referente ao modelo definido na RDC 54/2013), além de várias reuniões realizadas com o setor em três encontros, sendo a última uma reunião ampliada ocorrida no último dia 23 de maio.

“Com a aprovação da Consulta Pública para essa IN, estamos cumprindo os prazos de regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se encerram no final de agosto”, observa Jarbas Barbosa. “Assim, haverá tempo suficiente para receber, mais uma vez, as contribuições dos integrantes da cadeia de movimentação de medicamentos e de especialistas em informação e informática, para construirmos uma regulamentação objetiva e que dê sustentabilidade técnica e previsibilidade para a realização da fase experimental do SNCM”.
Rastreabilidade

No dia 15 de maio deste ano, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de nº 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. No âmbito do SNCM, os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos farmacêuticos no território nacional.

O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16022:2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Alguns medicamentos serão excluídos deste novo método de rastreamento durante a fase experimental. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, medicamentos isentos de prescrição, amostras grátis, entre outros.

Confira, na íntegra, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 157.

Da Redação e Da Rádio Senado | 30/05/2017, 20h02

O senador Reguffe (sem partido-DF) saudou o avanço da proposta, de sua autoria, que proíbe a tributação de medicamentos de uso humano. Ele lamentou que, no Brasil, mais de 35% do preço dos remédios seja formado por impostos.

No entendimento de Reguffe, o sistema tributário brasileiro é ilógico, pois os remédios de uso humano pagam mais impostos que os de uso veterinário.

O senador do Distrito Federal disse que mais correto seria o Estado brasileiro fornecer o remédio gratuitamente à população, mas, diante da impossibilidade financeira, o mínimo que se pode fazer é parar de tributar os medicamentos. Reguffe alertou para a responsabilidade dos homens públicos de atenuar o drama dos que dependem de remédios.

– É só reduzir o preço máximo na mesma proporção da isenção, que nós ainda vamos ter a garantia de que toda a isenção será revertida diretamente pro consumidor final – afirmou.

Agência Senado

A idealização do projeto surgiu através de resultados obtidos no âmbito do projeto Temático da FAPESP “Produção de L-asparaginase extracelular: da bioprospecção à engenharia de um biofármaco antileucêmico”

O projeto para produção de um importante biofármaco para o combate ao câncer infantil desenvolvido pelo pós doutorando Carlos Alexandre Breyer do Laboratório de Biologia Molecular Estrutural (Labimes) do Instituto de Biociências do Litoral Paulista IB-UNESP/CLP foi um dos 21 selecionados a participar do programa BioStartup Lab – Rodada Interfarma.

O BioStartup Lab é uma iniciativa da Biominas Brasil e do Sebrae para acelerar o surgimento de startups nas áreas saúde humana, digital health, agronegócio/saúde animal e meio ambiente.

O programa possui propósito de fomentar e criar uma nova geração de empresas capazes de transformar ciência em produtos e serviços e, com isso, diversificar o ecossistema de startups, que atualmente é predominantemente constituído por empresas que oferecem soluções baseadas na tecnologia da informação, como os softwares e os aplicativos. O programa será realizado em parceria com a Interfarma, associação das empresas farmacêuticas de pesquisa no Brasil, em prol da inovação em saúde no país e ocorrerá em São Paulo, de 30 de maio a 03 de agosto e será focada nas áreas de saúde humana e digital health.

As atividades desenvolvidas durante o período compreendem workshops, treinamentos, mentorias, validações práticas e bancas de avaliação, além disso, o programa promove uma melhor interação entre cientistas e empreendedores com empresas de pesquisa.

O projeto desenvolvido pelo Dr. Breyer foi selecionado dentre mais de 350 inscritos, vindos de 100 instituições de 16 estados e 3 países diferentes. A startup denominada Breyer BioPharm será uma voltada a pesquisa e desenvolvimento de biofármacos em especial novas Asparaginases utilizadas no tratamento de Leucemia Linfoide Aguda.

A idealização do projeto surgiu através de resultados obtidos no âmbito do projeto Temático da FAPESP “Produção de L-asparaginase extracelular: da bioprospecção à engenharia de um biofármaco antileucêmico”, e conta com o Prof. Marcos Antonio de Oliveira do Instituto de Biociências do Campus do Litoral Paulista como pesquisador principal. Dentre os objetivos o projeto visa busca novas fontes de asparaginases tendo como base a biodiversidade e desenvolvimento de variantes das enzimas já utilizadas como biofármaco. O projeto é coordenado pelo Dr. Adalberto Pessoas Jr. (FCF-USP) e também conta com a participação da Dra. Carlota Yagui (FCF-USP) e Dra. Gisele Monteiro (FCF-USP).

Além da seleção no programa BioStartup Lab – Rodada Interfarma o projeto da Breyer BioPharm está em fase de incubação junto a Fundação Parque Tecnológico de Santos, onde conta com um laboratório que está em fase inicial de instalação. No momento o projeto também está em fase de buscas de financiamento sendo submetido ao Programa FAPESP Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas (PIPE) o qual visa apoiar a execução de pesquisa científica e/ou tecnológica em micro, pequenas e médias empresas no Estado de São Paulo.

A equipe que participara do BioStartup Lab também contará com a participação das doutorandas Melina Cardoso dos Santos do PPG em biodiversidade do IB-UNESP/CLP e Renata Bannitz Fernandes do PPG Genética IB-USP. Com informações da Unesp

"São bem-vindos os subsídios técnicos de terceiros, inclusive da ANVISA, para a análise dos pedidos, mas a última palavra é do INPI", garantiu o diretor de Patentes do INPI, Júlio Cesar Castelo Branco Reis Moreira, em almoço-palestra promovido pela ABPI no último dia 11 de maio, na Casa da Suíça, no Rio, sob o tema "O que muda nos procedimentos do INPI com a nova IN para análise de contratos e com o acordo INPI-ANVISA na área de patentes", em mesa que integrou ao lado da presidente da ABPI, Maria Carmen de Souza Brito, do coordenador geral de Contratos de Tecnologia, Dirceu Teruya, e dos diretores da ABPI, Ricardo Boclin, Luiz Edgar Montaury Pimenta e Álvaro Loureiro.

Sobre as mudanças introduzidas pela Instrução Normativa (IN) 70, Reis Moreira garantiu que o INPI não interferirá nos contratos, como fazia até então, priorizando o entendimento entre as partes. "Não podemos mais ter a ação leonina do passado, quando o INPI interferia em tudo, mas não podemos ficar totalmente ausentes", disse. De fato, com a entrada em vigor da IN a expectativa entre os usuários do sistema é que o INPI abandone a prática de intervenção exagerada nos contratos, como por exemplo, impondo alterações nas cláusulas de averbação de licenças e cessões de direitos de propriedade industrial e de registro de contratos de tecnologia não patenteada, serviços de assistência técnica especializada e de franquia empresarial.

Depoimentos:

Maria Carmen de Souza Brito, presidente da ABPI:

"Foi essencial a presença dos diretores do INPI em evento da ABPI, pois tivemos a oportunidade de esclarecermos nossas dúvidas em relação às últimas mudanças nos procedimentos do órgão. O acordo do INPI com a ANVISA foi um avanço, pois embora a Anvisa apresente sua opinião sobre determinada patenteabilidade a última palavra é do INPI. Mas evidentemente somente quando as duas resoluções entrarem em vigor, na prática, é que vamos poder avaliar sua eficácia".

Júlio César Castelo Branco, diretor de Patentes do INPI:

"Sobre a Anuência Prévia da ANVISA foram mudanças substantivas no procedimento dos exames de pedidos de patentes de fármacos. A apresentação de subsídios, tanto na área de fármacos como em outra área tecnológica, é altamente desejável, enriquece o exame de pedido de patentes, mas não pode ter uma vinculação sobre a decisão do INPI. Isso acabou. Tanto é fato que o subsídio é voluntário, isento de taxas. Isso não foi feito por causa da Anvisa, mas para enriquecer o nosso trabalho e ter decisões mais fortes judicialmente. A última palavra sobre a concessão ou negação do pedido é do INPI. É sempre bem-vindo o subsídio da ANVISA nas análises de pedidos de patentes de fármacos, mas a última palavra cabe ao INPI"

Luiz Edgar Montaury Pimenta, diretor-tesoureiro da ABPI:

"O evento foi excelente e o tema de alto interesse dos usuários do sistema de PI. Tivemos tempo para perguntar e ouvir as respostas. Os expositores esclareceram sobre a nova posição do INPI com relação à Anuência Previa da ANVISA, mas vamos ver na prática se vai funcionar desta maneira que eles estão imaginando".

Texto: Rubeny Goulart