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Tratamento novo foi apresentado durante conferência em Manaus. Se aprovado, medicamento deve ser comercializado em dois ou três anos.

Por G1 AM

12/06/2017 17h25

Um novo medicamento pode reduzir de sete para um dia o período de tratamento da malária. Resultados de um estudo realizado de 2014 a 2016 foram apresentados durante uma conferência em Manaus nesta segunda-feira (12). Segundo pesquisadores, a tafenoquina será usada em um único comprimido.

Na 6ª Conferência Internacional sobre Pesquisa de Plasmodium vivax, mais de 400 cientistas discutem os desafios e estratégias para o controle e eliminação do Plasmodium vivax, parasita transmissor do tipo mais incidente de malária no mundo. Segundo um levantamento apresentado por pesquisadores brasileiros, 90% dos casos registrados no Brasil são causados pelo Plasmodium vivax. Os primeiros meses de 2017 em Manaus finalizaram com registro de 1.631 casos da doença.

Medicamento

Wuelton Monteiro, pesquisador da Fundação de Medicina Tropical Doutora Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) explica que, atualmente, o tratamento da malária é com a combinação de duas drogas, a cloroquina e a primaquina, e dura sete dias. Com o novo medicamento, chamado tafenoquina, o tempo de tratamento pode passar de sete dias para um dia.

"A tafenoquina – se for introduzida -, será utilizada em um único dia após o diagnóstico. Essas são as duas únicas drogas conhecidas para uso em humanos que causam a chamada 'cura radical', que é a eliminação completa dos parasitas no organismo. Eliminam, inclusive, as formas latentes que ficam no fígado e são responsáveis pelas recaídas", afirma o pesquisador.

Monteiro diz que o estudo reuniu profissionais de vários países como Brasil, Peru, Índia e Tailândia e a maior parte dos 100 pacientes testados foram brasileiros, por meio da Fundação de Medicina Tropical, em Manaus.

"Mais uma vez Manaus está se destacando na área de pesquisa clínica e mostrando capacidade fazer pesquisas de ponta e drogas que vão revolucionar o tratamento da malária, o controle, e, quem sabe, a eliminação dessa doença", almeja.

A estimativa é que o medicamento esteja disponível para o uso em dois ou três anos, pois ele será registrado e o processo passa por várias fases até ser liberado para comercialização. O medicamento já completou as três fases requeridas de testes, e o próximo passo é o registro do produto.

Doença atinge milhares

Dados do Boletim Epidemiológico Anual de Malária, referentes a 2016, apontam que Manaus registrou 8.455 casos da doença no ano passado.A quantidade de pessoas contaminadas teve uma pequena queda em relação a 2015, quando foram 8.501 caso notificados.

O documento aponta que das 1.017 localidades ativas (áreas urbanas, assentamentos e áreas rurais) de Manaus, 450 apresentaram casos de malária. Destas, 68 concentraram até 80% dos casos e 24 foram responsáveis por 50% dos casos positivos da doença entre janeiro e dezembro do ano passado.

Somente em janeiro de 2017, 2,1 mil casos já tinham sido registrados no Amazonas, conforme levantamento da Fundação de Vingilância Sanitária. A pesquisa não mostrou quais cidades tinham o maior número dos casos registrados.

A publicação, que está disponível no site da Agência, apresenta de forma clara as principais entregas realizadas último ano. Publicado:

12/06/2017 11:39
Última Modificação: 12/06/2017 11:44

Já está disponível, no site da Anvisa, o Relatório de Atividades 2016. A publicação foi construída a partir dos nove objetivos estratégicos da Agência e apresenta as principais entregas realizadas no período.

O Relatório revela, por exemplo, que 882 medicamentos foram registrados pela Anvisa em 2016. O número representa um aumento de 12% em relação à 2015. O total de dispositivos médicos registrados também foi expressivo no último ano: 1.594 produtos, sendo 400 relativos a materiais ortopédicos. O tempo médio de registro caiu de 865 para 222 dias.

Também em 2016, a Agência autorizou 262 ensaios clínicos para condução no Brasil. O número indica um aumento de 13% após a publicação da RDC nº 09/2015, o que contribuiu para agilizar o tempo de avaliação, aumentando a competitividade do país.

No ano passado, a Anvisa traduziu 100% dos compêndios da Farmacopeia Brasileira para o inglês e o espanhol. Além disso, com a instituição do Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI), a Agência conseguiu eliminar o manejo em papel de 350 mil processos por ano.

Outro dado descrito no Relatório de Atividades é Gestão do Estoque Regulatório, que organizou cerca de 1.200 atos normativos, como Resoluções, Instruções Normativas e Portarias, em uma biblioteca de temas.

Para o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, os dados descritos no relatório evidenciam o compromisso dos servidores da Agência com o aperfeiçoamento do processo regulatório. “A redução dos tempos de análise em várias áreas é um dos melhores indicadores desse compromisso. A Anvisa também conseguiu, em 2016, maior reconhecimento internacional, consolidando-se como uma das autoridades regulatórias de maior prestígio no mundo. Essas ações realizadas contribuíram para ampliar a proteção à saúde da população e para garantir maior desenvolvimento das empresas nacionais”, relata.

Confira, em primeira mão, o Relatório de Atividades Anvisa 2016 clicando aqui.

Em visita à agência reguladora mexicana Cofepris, nos dias 1º e 2 de junho, uma delegação do Sindusfarma conheceu o modelo de Terceiros Autorizados, profissionais e empresas que assessoram as autoridades sanitárias daquele país nas análises de bioequivalência, registro e pós-registro de medicamentos e produtos para a saúde. O modelo melhorou e agilizou os processos da agência reguladora local.

Profissionais das empresas Farmoquímica, Novartis, Roche e Sanofi fizeram parte da missão, liderada pela Diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, Rosana Mastellaro. O presidente da Academia Nacional de Farmácia, Lauro Moretto, acompanhou o grupo.

A diretora executiva da Comissión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Adriana Hernández Trejo, e a diretora de Autorização de Podutos, Maria de La Luz Lara Méndez, receberam a delegação brasileira.

Segundo Rosana, o Terceiro Autorizado “age como um facilitador, ajustando a documentação de acordo com as exigências do órgão regulador”.

Veja abaixo a entrevista da Diretora de Assuntos Regulatórios:

1 – Qual o objetivo da visita ao México?

Rosana Mastellaro: O objetivo da ida ao México foi conhecer o Projeto de Terceiros Autorizados e a avaliação por diferentes agentes. Visitamos uma empresa habilitada como Terceiro Autorizado; uma indústria farmacêutica; uma organização representante do setor farmacêutico e a agência reguladora do México, a Cofepris.

2 – O que são os Terceiros Autorizados?

Rosana Mastellaro: Os Terceiros Autorizados ou são pessoas ou empresas autorizadas pela Cofepris para apoiar a autoridade no controle e vigilância sanitária ampliando a capacidade da Agência nas análises de bioequivalência, registro e pós-registro de medicamentos e produtos para saúde, entre outros.

Os Terceiros Autorizados são considerados legalmente uma extensão da autoridade regulatória e assumem civil e criminalmente a responsabilidade do ato.

3 – Como funciona a protocolação junto a Cofepris?

Rosana Mastellaro: São estabelecidas duas vias regulatórias para aprovação de uma petição. A empresa pode protocolar diretamente na Cofepris ou escolher um Terceiro Autorizado que vai avaliar, adequar e elaborar o dossiê, alinhado as exigências da Agência Reguladora.

4 – Qual o benefício de se utilizar o Terceiro Autorizado?

Rosana Mastellaro: Vimos que a adoção do Terceiro Autorizado beneficiou tanto as empresas que utilizaram este expediente como as que não utilizaram, pois o prazo da fila melhorou para ambos. Antes da adoção dos Terceiros Autorizados, a média para o registro de medicamentos era de três anos. Atualmente o prazo da via Cofepris, sem o Terceiro Autorizado foi reduzido para sete/oito meses.

Além do prazo, houve um aumento no volume de petições em razão da previsibilidade por parte das empresas.

5 – Esse modelo pode ser aplicado no Brasil?

Rosana Mastellaro: Sim, pois a decisão final de aprovar ou reprovar o processo continua sendo exclusiva da Agência Reguladora. O Terceiro Autorizado age como um facilitador ajustando a documentação de acordo com as exigências do órgão regulador.

Ministro da Saúde propõe consórcio para construção; MP junto ao TCU questiona

Lígia Formenti / BRASÍLIA, O Estado de S. Paulo

12 Junho 2017 | 03h00

O Ministério Público junto ao Tribunal de Contas da União (TCU) vai avaliar uma negociação em curso no governo que prevê a construção de uma fábrica de hemoderivados em Maringá (PR), reduto eleitoral do ministro da Saúde, Ricardo Barros. Pela proposta, um consórcio seria formado entre os laboratórios públicos estaduais Butantã (SP), Tecpar (PR), a estatal do sangue Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás) e a empresa suíça Octapharma.

Unidas, as fábricas abasteceriam o mercado de produtos derivados de sangue do País. Numa segunda etapa, forneceriam para a América Latina. Barros negocia pessoalmente o acordo que, assegura, “resolveria o problema do sangue no Brasil”.

A proposta, no entanto, preocupa o Ministério Público e o TCU. Um pedido formal de esclarecimentos foi encaminhado. “É preciso que ele apresente as justificativas legais, técnicas e sobretudo, quais as vantagens econômicas de um acordo como esse”, disse o procurador junto ao TCU, Marinus Marsico.

Uma das principais questões é a inclusão da Octapharma. Citada na Operação Máfia dos Vampiros – desencadeada em 2014 para investigar um grupo de laboratórios que combinavam tarifas para fraudar licitações de derivados de sangue –, a empresa suíça foi condenada no ano passado pelo Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) por formação de cartel. A companhia também está envolvida em acusações de corrupção em Portugal, igualmente envolvendo o mercado de hemoderivados.

Para Barros, as acusações não vêm ao caso: “O governo brasileiro também tem. A Hemobrás também tem. Todos têm problema no currículo e nem por isso a gente vai deixar de resolver o problema do sangue no Brasil”.

Pela proposta, a Octapharma faria um investimento de US$ 500 milhões para produção de hemoderivados no País. Os recursos seriam suficientes para adaptar e finalizar as obras no Instituto Butantã e na Hemobrás na área de sangue, além de construir uma fábrica na Tecpar. Hoje, o instituto do Paraná não apresenta atividades ou estruturas na área de sangue.

Em troca, o laboratório suíço – e o consórcio – teria o monopólio do comércio de hemoderivados até a transferência da tecnologia. A empresa fala num empreendimento de 25 anos. O Brasil não entraria com recursos.

Obstáculo. O maior empecilho gira em torno da divisão de papéis no consórcio. Estão em jogo a produção de hemoderivados com o fracionamento do plasma e hemoderivados sintéticos, feitos a partir de tecnologia recombinante. No grupo dos plasmáticos estão a albumina, a imunoglobulina, os fatores VIII e IX. A biotecnologia é usada para preparar o fator VIII – mais moderno e 11 vezes mais caro do que o seu “parente” plasmático.

Pela proposta de Barros, a Tecpar produziria o fator VIII recombinante; Butantã e Hemobrás, os demais produtos. O laboratório paulista e a empresa pública, porém, já deixaram claro que não querem ficar fora do mercado de recombinante, mais moderno e mais rentável.

O consórcio foi proposto pela Tecpar, que tentou por duas vezes entrar na área, sem sucesso. A fábrica seria construída do chão, e o terreno, em Maringá – terra do ministro da Saúde – foi doado pela prefeitura. Questionado sobre eventuais privilégios à Tecpar, Barros mostrou-se irritado: “Desenvolvi a ideia baseada numa proposta que a Tecpar transmitiu. Todos serão sócios. É tudo o mesmo dono”.

Tiago 11/06/201711/06/2017

Um novo teste feito por pesquisadores do Centro Boldrini, referência na América Latina para o tratamento do câncer infantil, indicou que a Leuginase – medicamento chinês importado pelo Ministério da Saúde desde o início do ano para o combate da Leucemia Linfoide Aguda – além de não ter comprovação de eficácia, inibe a presença de antibióticos usados no tratamento da doença. A informação foi confirmada pelo próprio hospital, em Campinas (SP), na quarta-feira (7).

De acordo com o novo teste, chamado antibiograma, o remédio chinês compromete os efeitos de antibióticos como cefalotina, ampicilina e amoxilina, usados no combate da leucemia. A asparaginase alemã, que era fornecida pelo governo federal antes da troca, também foi testada e não inibe a ação dos remédios. O Boldrini se recusa a usar a Leuginase e importou, por conta própria, 500 frascos do produto usado anteriormente.

“Os resultados mostraram que o medicamento chinês LeugiNase inibiu a ação dos antibióticos testados, o que causa grande preocupação na equipe de pesquisa e na equipe médica, já que o medicamento já está sendo usado por diversos hospitais brasileiros”, diz o texto da nota do Boldrini.

De acordo com a unidade, os frascos foram importados em nome do Boldrini e devem garantir o tratamento das crianças até setembro. Até o início deste ano, o Ministério da Saúde importava a asparaginase de laboratórios alemães e americanos, cuja eficiência é de 90% e possui apenas três impurezas, segundo testes. No entanto, o impasse começou quando a pasta decidiu comprar o remédio do fabricante chinês.

O Ministério da Saúde informou que não foi notificado oficialmente sobre o teste. A pasta ainda ressaltou que recebeu o resultado dos testes na Leuginase feitos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde e “o produto adquirido mostrou capacidade esperada de ação contra o câncer. Ainda, a análise mostrou que não foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, aqueles que podem causar danos aos pacientes”. (AG)