Arquivo para categoria: Distribuição Farmacêutica

Escrito por Tatiana Teles | Publicado: Sexta, 16 de Março de 2018, 18h52 | Última atualização em Sexta, 16 de Março de 2018, 19h17

O Ministério da Saúde inicia na próxima semana a entrega de medicamentos judicializados para 152 pacientes com doenças raras. Os produtos, Aldarazyme, Fabrazyme e Myozyme, foram adquiridos por meio de novo processo de compra aberto para garantir a assistência dos pacientes. Atualmente, uma disputa judicial entre distribuidores tem impedido a finalização de compras.

Na tarde desta sexta-feira (16/3), o Ministério Público Federal entrou com uma ação civil pública sobre o assunto. Em específico, trata da aquisição de medicamentos por meio da Global Gestão em Saúde S/A que obteve liminar contra Anvisa para importar os produtos após vencer a concorrência realizada pelo Ministério da Saúde.
Ministério da Saúde adota medidas para garantir oferta de medicamentos para doenças raras Liminar aponta "afronta a concorrência" em compra para doenças raras

Na liminar contra a Anvisa, o desembargador federal Souza Prudente, do Tribunal Federal da Primeira Região, destacou: “o condicionamento da importação em referência à apresentação da referida declaração, que, no caso, somente poderia ser emitida por empresa concorrente, caracteriza, num exame superficial, afronta ao princípio de ampla concorrência de que deve ser revestir todo e qualquer procedimento licitatório”.

Diante da liminar, o Ministério da Saúde informa que não pode suspender a compra com a Global. A pasta aguarda a solução judicial da disputa entre os distribuidores, e, agora, o Ministério Público Federal, para que possa finalizar o processo de aquisição.

A Global Gestão em Saúde S/A venceu a concorrência aberta pelo Ministério da Saúde classificada em primeiro lugar, ao apresentar menor preço para o mesmo produto da segunda colocada.

Assim, o Ministério da Saúde defende o interesse público e o cumprimento da Lei de Licitações, independente do vencedor.
ENTENDA O CASO

O Ministério da Saúde tem buscado auxílio para finalizar o processo de compra dos medicamentos Soliris, Fabrazyme, Myosyme, Aldurazyme. A vencedora do processo de compra em andamento teve a licença de importação negada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para entregar produtos registrados pela própria agência. Uma liminar concedida no início de março aponta que a medida contraria a lei de licitações. O ministro da Saúde, Ricardo Barros, acionou representantes dos pacientes, órgãos de controle, Justiça, Advocacia Geral da União e parlamentares para acompanhar e tomar as medidas cabíveis.

Uma resolução da diretoria da agência reguladora proíbe distribuidoras que não tenham aval do laboratório produtor de comercializar seus medicamentos Brasil. O laboratório, por sua vez, apenas autoriza a entrega por um único distribuidor indicado por ela. Uma das distribuidoras que venceu um dos quatro processos de concorrência do Ministério da Saúde, a Global Gestão em Saúde, conseguiu nesta semana uma liminar do desembargador federal Souza Prudente, do Tribunal Federal da Primeira Região. O texto aponta que “o condicionamento da importação em referência à apresentação da referida declaração, que, no caso, somente poderia ser emitida por empresa concorrente, caracteriza, num exame superficial, afronta ao princípio de ampla concorrência de que deve ser revestir todo e qualquer procedimento licitatório”.

O Ministério da Saúde baseia a aquisição na lei de licitações (8.666/1993), dentro do sistema de compras emergenciais, que obriga a fazer uma tomada de preços e adquirir o medicamento da empresa que oferta o menor valor. Assim, a definição de um único distribuidor configura-se monopólio, gerando a falta de concorrência e, consequentemente, maior custo para o poder público. Ressalta-se que a discussão é sobre os mesmos produtos, com registro na Anvisa, comercializados por distribuidoras diferentes.

“Este impasse jurídico impede que o Ministério da Saúde cumpra as decisões judiciais para o fornecimento de medicamentos para os pacientes com doenças raras. Já fizemos uma reunião na semana passada com os órgãos de controle, magistrados e associações mostrando com clareza a questão e pedindo ajuda para resolver. Recebemos, hoje, novamente os pacientes para buscar uma solução. O Ministério da Saúde não consegue concluir as compras apenas com uma decisão administrativa. A judicialização dos contratos de aquisição está atrapalhando a judicialização da saúde”, explicou o ministro.

No caso da aquisição dos medicamentos Fabrazyme, Myosyme, Aldurazyme a vencedora do processo de compra, a empresa Global Gestão em Saúde, apresentou um preço menor do que a distribuidora Sanofi Genzyme, detentora do registro do país. A economia estimada, em um ano, chega a R$ 400 mil para atender 303 pacientes.

Já na aquisição do medicamento Soliris a empresa Tuttopharma apresentou valor inferiores ao da Multicare, detentora do registro no Brasil, totalizando uma diferença de R$ 4,6 milhões para atendimento de 296 pacientes. As distribuidoras, agora, entraram na Justiça para garantir o direito de entregar os medicamentos ao Ministério da Saúde.

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Publicado por Anselmo Nascimento

Sex, 16 de Março de 2018 15:43

Brasil – A deputada federal Carmen Zanotto (PPS-SC) defendeu, na terça-feira (13), em palestra promovida pela Interlegis, do Senado Federal,  

sobre o câncer de pulmão, que a população tenha acesso a medicamentos de alta tecnologia para tratamento do câncer.

“Quem depende do SUS quer que os medicamentos de ponta também cheguem até ele. É preciso que as novas tecnologias, principalmente os novos farmacos,  sejam incorporadas ao Sistema”, afirmou a presidente da Frente Parlamentar de Prevenção, Diagnóstico e Tratamento do Câncer.

A parlamentar disse que é preciso que os medicamentos  sejam disponibilizados assim que forem liberados pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias) no SUS.

“Mantra”

Ao falar uma avaliação dos seis anos da “Lei dos 60 Dias”, Carmen afirmou que, apesar de alguns avanços, principalmente na área de radioterapia, ainda há grandes “gargalos” no atendimento em todo o país.

“Acreditem, há pacientes em algumas regiões que aguardam quase dois anos para receber o primeiro tratamento. É preciso que todos nós transformemos esta lei em uma espécie de mantra. Nunca é demais repetir, cobrar o cumprimento da legislação. Todos nós temos que cobrar uma política de tratamento do câncer no nosso estado, na nossa cidade”, reforçou Carmen.

A deputada falou também da aprovação, na semana passada, do projeto de sua autoria que obriga as autoridades de saúde a fazerem a notificação dos casos de câncer em todo o país.

Info: Silviane Mannrich

Importadores desses produtos precisam apresentar a documentação que garanta sua procedência regular e autenticidade.

Publicado: 09/03/2018 17:57
Última Modificação: 09/03/2018 18:12

Em face às recentes notícias sobre a compra de medicamentos para doenças raras a serem utilizados na rede pública de saúde e a respeito da participação da Anvisa na liberação desses medicamentos, a Agência vem ressaltar que seu papel em todo esse processo é garantir que os pacientes acometidos por doenças como Mucopolissacaridose e HPN recebam medicamentos com qualidade, segurança e eficácia comprovadas. Por isso, há a exigência para que qualquer importador desses medicamentos apresente a documentação necessária para garantir que sejam legítimos e com procedência regular. Assim, a Anvisa esclarece alguns pontos sobre suas ações na liberação dos produtos:
A Anvisa é responsável pelo desabastecimento de medicamentos para doenças raras?

Não. A instituição responsável por todo o processo de compras de medicamentos para doenças raras é o Ministério da Saúde. A única participação da Anvisa em casos como esse é dar a autorização para a importação desses medicamentos quando eles não são fabricados no Brasil. Isso acontece de maneira regular e rápida, pois a Anvisa dá prioridade para análise de todas as Licenças de Importação (LI) referentes a medicamentos e vacinas que serão utilizados no Sistema Único de Saúde. Entretanto, em três licitações realizadas desde o final do ano passado, foi verificado que, no processo apresentado para a importação, não constava um documento essencial, que é a Declaração do Detentor do Registro (DDR). Isso não é burocracia por parte da Anvisa, e sim a garantia que nós temos de que o medicamento a ser importado é efetivamente legítimo, não é uma falsificação.
Mas a Anvisa não está sendo intransigente neste episódio dos medicamentos para doenças raras ?

Não. Todas as vezes que o Ministério da Saúde solicita autorização excepcional para importar medicamentos que não tenham registro no Brasil há a liberação imediata por parte da Anvisa, desde que as condições previstas na legislação e na regulamentação da própria Agência estejam cumpridas. Por exemplo: em 2017 houve a situação de um medicamento para tratamento de leucemia infantil, o L-Asparaginase, que não tem mais registro no Brasil (o registro que havia no país venceu e nenhum produtor ou importador apresentou novo pedido de registro). Nesse caso, a Anvisa atendeu ao Ministério da Saúde prontamente e foi autorizada a importação excepcional do produto para que crianças acometidas pela doença não ficassem sem acesso ao medicamento. Da mesma maneira, praticamente toda semana chegam ao país vacinas importadas pelo Ministério da Saúde através do Fundo Rotatório de Vacinas da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) e elas também são automaticamente liberadas. Tanto no primeiro caso, da L-Asparaginase, como no caso das vacinas, há a previsão legal e no regulamento da Anvisa para se autorizar a entrada no Brasil de um produto sem registro. No entanto, no caso atual, uma distribuidora afirma poder importar o medicamento mas não exibe o DDR. Como garantir que se trata de um produto original? Por isso, ao cumprir a exigência legal e regulamentar, a Anvisa está zelando pela segurança das pessoas que vão tomar esse medicamento.
A Anvisa, com isso, não está favorecendo o monopólio?

Em absoluto. Na verdade, cada um desses medicamentos é um produto inovador que têm um único produtor mundial. O que há, de fato, é uma disputa entre distribuidoras e a distribuidora que está tentando importar para vender ao Ministério não consegue apresentar o certificado de que o medicamento é original, que é a DDR. Não tem nada a ver com monopólio, e sim com a apresentação de documentos obrigatórios em qualquer país que tenha sistema regulatório preocupado com a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Essa documentação obrigatória é de conhecimento de qualquer distribuidora de medicamentos.
Mas como facilitar o acesso de pacientes aos medicamentos para doenças raras?

O problema do acesso é grave, mas o Ministério da Saúde dispõe de mecanismos para resolvê-lo de imediato. Basta que a distribuidora apresente na Anvisa o pedido da Licença de Importação com a documentação legalmente exigida, incluindo a DDR. Sem isso, correríamos o risco de liberar lotes falsificados e medicamentos que, ao invés de melhorar a saúde das pessoas, poderiam pôr em risco suas vidas.

Publicado em 09/03/2018 Atualizado em 09/03/2018

Representantes do Fundo de População das Nações Unidas (UNFPA) e do Ministério da Saúde reuniram-se na quinta-feira (1) em Brasília (DF) para tratar de um acordo de cooperação técnica internacional com o objetivo de melhorar a assistência farmacêutica no Brasil.

O acordo busca garantir maior acesso aos medicamentos essenciais previstos pelas Nações Unidas como um dos cinco indicadores relacionados a avanços na garantia do direito à saúde.

A iniciativa deve ser fechada com o Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF), que é hoje um dos pilares da política de saúde no Brasil e funciona como parcela fundamental na garantia ao acesso integral, equânime e universal aos medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS).

Participaram da reunião o representante adjunto do UNFPA, Yves Sassenrath; a assessora de saúde sexual e reprodutiva do UNFPA, Nair de Souza; o diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF), Renato Alves Teixeira Lima; e técnicos do departamento.

A parceria é parte das ações de desenvolvimento socioeconômico e equitativo local e nacional para o alcance dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável e da Agenda 2030, compromissos assumidos pelo Brasil.

Essa busca pela excelência no desempenho para uma assistência farmacêutica integral implica num processo de identificação de boas práticas e experiências exitosas na atualidade, que virá subsidiar o desenvolvimento de novas diretrizes, a serem adotadas como referencial para as Farmácias do SUS, de acordo com o UNFPA.

Da Redação

Nesta quinta-feira (08), o Conselho Municipal de Saúde de Cuiabá veio a público, por meio de nota, esclarecer que a notícia veiculada no ‘Jornal A Gazeta’ no dia 05 de março, intitulada “Vistoria Confirma risco de vida aos pacientes do Hospital e Pronto Socorro Municipal de Cuiabá – HPSMC” não condiz com a deliberação conjunta que foi apreciada na tarde da quarta-feira (07) no Pleno sobre vistoria in loco na unidade. De acordo com a comissão que foi composta pelos Conselhos do Estado e do Município não foi constatada falta de medicamentos, nem paralisação nos serviços pela suposta falta deles [medicamentos], tão pouco risco de ‘morte’ aos pacientes internados como cita a reportagem.

“No dia 05/03/2018, os representantes do Conselho Municipal de Saúde de Cuiabá e Conselho Estadual de Saúde de Mato Grosso realizaram visita ‘in loco’ no HPSMC, a fim de verificar a informação veiculada no site RDNEWS, acerca da ‘suposta suspensão de atendimento’ no HPSMC para novos pacientes por falta de insumos e medicamentos. Na visita foi constatado que o atendimento estava acontecendo normalmente e que o Pronto Socorro foi abastecido com medicamentos e insumos durante o fim de semana”, diz trecho da nota.

A nota explica ainda: “Para as devidas constatações, após os Conselheiros (as) serem prontamente recebidos no auditório por toda a Equipe de Gestão do Pronto Socorro, onde todos os presentes puderam questionar sobre os fatos ocorridos, eles percorreram os diversos setores do HPSMC na UTI, Sala Vermelha, corredores e Farmácia Central do PS para as devidas averiguações”.

Embora não tenham encontrando as irregularidades citadas pelos veículos, em caráter de apuração e posterior contribuição para que incidentes não venham a ocorrer, após a referida vistoria a Comissão Ampliada elaborou um Relatório de Visita “in loco”, tendo como encaminhamentos e solicitação aos Gestores da pasta a entrega da relação dos medicamentos e insumos que poderiam estar em falta no momento que veio a público a notícia de ‘suspensão dos atendimentos no HPSMC para novos pacientes’. Também foi pedida a relação dos medicamentos e insumos que reabasteceram o HPSMC na sexta-feira e no sábado (final de semana) e se estes atenderiam à necessidade.

A nota de esclarecimento finaliza dizendo que outro encaminhamento solicitado pela comissão foi se haveria algum tipo de impedimento para a aquisição de medicamentos e insumos e que o único posicionamento que representa a comissão foi este deliberado no Pleno, durante reunião ordinária do Conselho Municipal de Saúde.

“Os questionamentos, bem como a íntegra do Relatório de Visita “in loco” ao HPSMC foi encaminhada à Gestão da Secretaria Municipal de Saúde de Cuiabá, requerendo retorno das informações em 48 horas, para posteriores encaminhamentos em plenário dos respectivos Conselhos de Saúde, sendo esta a única informação que reflete a verdadeira proposição dos direcionamentos tomados pela referida Comissão Ampliada”, finaliza.